Zmniejszenie liczby dni zakażonych pacjenta adenowirusem (RAPID)

Cel 1: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 5% betadyny ze sztucznymi łzami w zmniejszaniu miana wirusa u pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek.

Cel 2: Porównanie skuteczności 5% Betadyny ze sztucznymi łzami w zmniejszaniu zgłaszanej przez pacjentów uciążliwości objawów ocznych.

„Różowe oko” (adenowirusowe zapalenie spojówek Ad-Cs) jest powszechnym schorzeniem oczu, na które chorzy pacjenci stanowią aż 2% praktyki lekarza pierwszego kontaktu. Częściowo ze względu na zdolność adenowirusa do pozostawania zakaźnym w stanie wysuszonym przez tygodnie w temperaturze pokojowej, Ad-Cs jest bardziej zaraźliwy niż inne formy zapalenia spojówek i może być przenoszony zarówno przez wydzieliny z oczu, jak iz dróg oddechowych. Ze względu na wysoce zaraźliwy charakter tej choroby, ogniska Ad-C pojawiają się tam, gdzie gromadzą się ludzie: szkoły, jednostki wojskowe, domy opieki, miejsca pracy, placówki społeczne i służby zdrowia. Jeśli chodzi o te ostatnie, szpitalne rozprzestrzenianie się choroby jest istotnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ 17% ze 145 przypadków, 44% ze 192 przypadków i 85% ze 132 przypadków zgłoszono w miejscu badania oczu. Infekcja rozprzestrzenia się z pierwszego dotkniętego oka do drugiego oka u większości pacjentów, a wtórne przenoszenie wirusowego zapalenia spojówek na członków tego samego gospodarstwa domowego szacuje się na 20%. Ogniska Ad-Cs nie oszczędzają żadnej narodowości, wieku, płci ani klasy społecznej, a ze względu na potencjał epidemiczny niektórych serotypów adenowirusowych, Ad-Cs jest chorobą podlegającą zgłoszeniu w Niemczech i Japonii. Leczenie, które skraca czas trwania okresu zakaźnego, może mieć znaczący wpływ na ograniczenie rozprzestrzeniania się ognisk Ad-Cs.

Aby zapewnić terminowe zakończenie rekrutacji, zwłaszcza że ogniska choroby mają charakter sezonowy i epizodyczny, do badania zrekrutowano 6 uczestniczących ośrodków klinicznych w całym kraju. Aby osiągnąć ogólną docelową próbę 50 pacjentów zrandomizowanych, około 200 pacjentów z różowym okiem będzie musiało zostać poddanych badaniu przesiewowemu. Każda klinika przeprowadzi badanie przesiewowe 30-40 pacjentów i randomizuje 8-10 w okresie 12 miesięcy.

Pacjenci z podejrzeniem ostrej Ad-C, którzy mają co najmniej 19 lat i zgłaszają początek objawów w pierwszym dotkniętym chorobą oku w ciągu 4 dni lub krócej, zostaną zaproszeni do poddania się badaniu kwalifikacyjnemu.

W ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji 10 ośrodków klinicznych przeprowadzi badanie przesiewowe co najmniej 200 pacjentów, u których podejrzewa się Ad-C, w celu zapisania docelowej próby 50 kwalifikujących się pacjentów. 10 klinik obejmuje Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University i University of Alabama w Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois i Washington University Szkoła Medyczna. Kliniki te zapewniają różnorodność geograficzną i wieloetniczną reprezentację (w tym grupy Afroamerykanów, Azjatów, rasy kaukaskiej, Latynosów i rdzennych Amerykanów). Ponieważ pacjenci z różowym okiem częściej odwiedzają optometrystę niż okulistę, PI klinik są optometrystami.

Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział:

• Uczestnik przechodzi badanie kwalifikacyjne ok. 30 minut - potwierdzenie wieku i czasu trwania objawów, ankieta objawowa, badanie okulistyczne;
• test AdenoPlus™ w celu potwierdzenia adenowirusowego zapalenia spojówek (badanie przesiewowe/formularz wyjściowy);
• Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu AdenoPlus™, są „w pełni uprawnieni”, a próbka łez zostanie pobrana do testu qPCR.

W pełni kwalifikujący się uczestnicy

• Zostaną przydzielone losowo przy użyciu zamaskowanych pakietów identyfikowanych za pomocą numerów seryjnych zawierających randomizowane leczenie za pomocą sztucznych łez lub 5% betadyny;
• „Leczący” certyfikowany klinicysta z niemaskowanego badania będzie podawał leczenie jako randomizowane;
• Uczestnicy ocenią dyskomfort związany z leczeniem, aby ocenić tolerancję leczenia i poproszą o odgadnięcie, czy otrzymali sztuczne łzy lub 5% betadynę.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1, 4, 7, 14 i 21 dni po randomizacji. Każda wizyta kontrolna trwa około 30 minut.

• Uczestnicy ocenią dyskomfort związany z leczeniem, aby ocenić tolerancję leczenia pierwszego dnia po leczeniu;
• Zamaskowany klinicysta/technik zadaje 10-pytaniowy kwestionariusz objawów ocznych dotyczących różowych oczu;
• Zamaskowany lekarz przeprowadzi badanie wzroku;
• Zamaskowany klinicysta/technik pobierze próbkę łez spojówkowych do analizy miana wirusa metodą qPCR.
• Uczestnicy, którzy opuszczą wizyty f/up, zostaną poproszeni o wypełnienie listy kontrolnej objawów telefonicznie lub poprzez bezpieczne wprowadzenie danych REDCap.

Wszystkie związane z badaniem spotkania z potencjalnymi uczestnikami badania będą odbywać się w prywatnej, zamkniętej sali egzaminacyjnej „Czerwonych Oczu” w centrum klinicznym. Cały personel certyfikowany w ramach badania zapewni przez cały czas poufność danych pacjentów. Minimalna ilość informacji potrzebnych do badania zostanie zebrana od uczestników badania. Wszystkie dane z badań naukowych są zakodowane zgodnie z lokalizacją kliniki i identyfikatorem pacjenta i nie obejmują danych osobowych dotyczących zdrowia. Osobiste dane dotyczące zdrowia są fizycznie oddzielone od danych z badań naukowych. Wszystkie dane są przechowywane w pomieszczeniach biurowych zgodnych z HIPAA. Wszystkie dane badawcze będą gromadzone i utrzymywane przy użyciu bezpiecznego, chronionego hasłem internetowego programu do przechwytywania danych (REDCap).

Badany lek, Betadine 5%, został zatwierdzony przez FDA do stosowania miejscowego na powierzchnię oka na rogówkę, spojówkę i sklepienia powiekowe i jest stosowany w tym badaniu w zalecanej dawce, grupie wiekowej, czasie trwania i metodzie stosowania. Ryzyko jest zminimalizowane dzięki ograniczeniu administracji do pojedynczej, jednorazowej aplikacji w biurze. Certyfikowany optometrysta/technik zaszczepia sztuczne łzy lub betadynę 5% w badanym oku. Jeśli wystąpią natychmiastowe niepożądane reakcje, pacjent trafia do w pełni wyposażonej i wyposażonej w personel placówki okulistycznej, gdzie dostępna jest odpowiednia wiedza specjalistyczna i leczenie. Uczestnicy są ściśle monitorowani z kontrolnymi badaniami okulistycznymi po 1, 4, 7, 14 i 21 dniach po leczeniu.

Potencjalne zakażenia szpitalne są minimalizowane poprzez poproszenie pacjenta o dezynfekcję rąk przed wejściem do gabinetu. Pacjent podpisuje tylko formularz zgody, a wszystkimi innymi ankietami zarządza klinicysta/technik. Będziemy ściśle przestrzegać aktualnego protokołu dezynfekcji CDC dla Ad-C. Pacjenci zgłaszający wyraźne objawy zostaną wycofani z badania i będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki klinicznej.