Minska adenovirala patientinfekterade dagar (RAPID)

Syfte 1: Att jämföra säkerheten och effekten av 5% Betadine med artificiella tårar för att minska virusbelastningen hos patienter med adenoviral konjunktivit.

Syfte 2: Att jämföra effekten av 5% Betadine med artificiella tårar för att minska patientrapporterade besvär av ögonsymtom.

"Rosa öga" (adenovirus konjunktivit Ad-Cs) är ett vanligt okulärt tillstånd, med drabbade patienter som utgör så mycket som 2 % av en allmänläkares verksamhet. Delvis på grund av adenovirusets förmåga att förbli smittsamt i uttorkat tillstånd i veckor vid rumstemperatur, är Ad-Cs mer smittsam än andra former av konjunktivit och det kan spridas via både ögon- eller luftvägssekret. På grund av den mycket smittsamma karaktären av detta tillstånd uppstår Ad-Cs-utbrott där människor samlas: skolor, militära enheter, äldreboenden, arbetsplatser, samhällen och hälsovårdsinrättningar. När det gäller det senare är den nosokomiala spridningen av tillståndet ett betydande folkhälsoproblem eftersom 17 % av 145 fall, 44 % av 192 fall och 85 % av 132 fall rapporterades ha sitt ursprung från ögonundersökningsplatsen. Infektionen sprider sig från det första drabbade ögat till det andra ögat hos en majoritet av patienterna, och sekundär överföring av viral konjunktivit till medlemmar i samma hushåll uppskattas ske med en hastighet av 20 %. Utbrott av Ad-Cs skonar ingen nationalitet, ålder, kön eller social klass och på grund av den epidemiska potentialen hos vissa adenovirala serotyper är Ad-Cs ett rapporterbart tillstånd i Tyskland och Japan. En behandling som förkortar infektionsperiodens varaktighet kan ha betydande inverkan på att minska spridningen av Ad-Cs-utbrott.

För att säkerställa att rekryteringen slutförs i tid, särskilt eftersom utbrotten är säsongsbetonade och episodiska, har studien rekryterat 6 deltagande kliniska platser nationellt. För att uppnå det övergripande urvalsmålet på 50 randomiserade patienter kommer cirka 200 poäng med rosa öga att behöva screenas. Varje klinik kommer att screena 30-40 patienter och randomisera 8-10 under en 12-månadersperiod.

Patienter som uppträder med förmodade akuta Ad-Cs, som är 19 år eller äldre och rapporterar symtomdebut på 4 dagar eller mindre i det första drabbade ögat kommer att bjudas in att genomgå behörighetsscreening.

Under en 12 månaders rekryteringsperiod kommer 10 kliniska centra att screena minst 200 patienter som presenterar sig med förmodade Ad-Cs, för att registrera ett målprov på 50 kvalificerade patienter. 10 kliniker inkluderar Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University och University of Alabama i Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois och Washington University Medicinsk skola. Dessa kliniker tillhandahåller geografisk mångfald och multietnisk representation (inklusive afroamerikanska, asiatiska, kaukasiska, latinamerikanska och indiangrupper). Eftersom patienter med rosa ögon är mer benägna att träffa en optiker än en ögonläkare, är PI's of Clinics optometrister.

Patienter som samtycker till deltagande:

• Deltagaren slutför behörighetsscreening ca 30 minuter - bekräftelse av ålder och symtomvaraktighet, en symtomundersökning, en ögonundersökning;
• AdenoPlus (TM) test för att bekräfta adenoviral konjunktivit (screening/baslinjeform);
• Deltagare som testar positivt av AdenoPlus(TM) är "fullständigt valbara" och ett tårprov kommer att tas för qPCR-testning.

Fullt behöriga deltagare

• Kommer att randomiseras med hjälp av maskerade paket identifierade med serienummer som innehåller den randomiserade behandlingen med antingen konstgjorda tårar eller Betadine 5 %;
• "Behandlande" omaskerad studiecertifierad kliniker kommer att administrera behandlingen som randomiserad;
• Deltagarna kommer att bedöma obehaget av behandlingen för att bedöma behandlingens tolerabilitet och ombeds gissa om de fick konstgjorda tårar eller Betadine 5%.

Uppföljningsbesök kommer att planeras till 1, 4, 7, 14 och 21 dagar efter randomisering. Varje uppföljningsbesök är cirka 30 minuter.

• Deltagarna kommer att bedöma obehaget av behandlingen för att bedöma behandlingens tolerabilitet på dag 1 efter behandlingen;
• Maskerad läkare/tekniker kommer att ställa frågeformuläret med 10 frågor om rosa ögon ögonsymptom;
• Maskerad läkare kommer att utföra ögonundersökningen;
• Maskerad läkare/tekniker kommer att ta konjunktivalt tårprov för analys av viral belastning med qPCR.
• Deltagare som missar f/up-besök kommer att bli ombedda att fylla i symtomchecklistan via telefon eller genom säker REDCap-datainmatning.

Alla studierelaterade möten med potentiella studiedeltagare kommer att genomföras i privata, stängda dörrar, "Red Eye"-undersökningsrum i det kliniska centret. All studiecertifierad personal kommer att säkerställa patientens konfidentialitet hela tiden. Den minsta mängd information som behövs för studien kommer att samlas in från studiedeltagare. Alla forskningsstudiedata är kodade för klinikplats och patient-ID och inkluderar inte personlig hälsodata. Personlig hälsodata hålls fysiskt åtskild från forskningsstudiedata. All data förvaras i HIPAA-kompatibla kontorsutrymmen. All studiedata kommer att samlas in och underhållas med hjälp av ett säkert, lösenordsskyddat webbaserat datainsamlingsprogram (REDCap).

Studieläkemedlet, Betadine 5%, är FDA-godkänt för topikal applicering av ögonytan på hornhinnan, konjunktiva och palpebrala fornices och används i denna studie vid rekommenderad dos, åldersgrupp, varaktighet och appliceringsmetod. Risken minimeras genom att begränsa administrationen till en enda engångsapplikation på kontoret. En studiecertifierad optiker/tekniker ingjuter konstgjorda tårar eller Betadine 5 % i studieögat. Om det uppstår omedelbara ogynnsamma reaktioner är patienten på en fullt utrustad och bemannad ögonvårdsinrättning där lämplig expertis och behandling finns tillgänglig. Deltagarna övervakas noga med uppföljande ögonundersökningar 1, 4, 7, 14 och 21 dagar efter behandlingen.

Potentiella nosokomiala infektioner minimeras genom att be patienten att använda handsprit innan han går in i undersökningsrummet. Patienten undertecknar endast samtyckesformuläret och alla andra undersökningar administreras av läkaren/teknikern. Vi kommer att följa det nuvarande CDC-desinfektionsprotokollet för Ad-Cs strikt. Patienter som rapporterar markanta symtom kommer att dras tillbaka från studien och hanteras enligt standardriktlinjer för klinisk vård.