Reduktion af adenovirale patientinficerede dage (RAPID)

Mål 1: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​5% Betadine med kunstige tårer til at reducere viral belastning hos patienter med adenoviral conjunctivitis.

Mål 2: At sammenligne effektiviteten af ​​5 % Betadine med kunstige tårer til at reducere patientrapporterede gener ved øjensymptomer.

"Pink eye" (adenovirus conjunctivitis Ad-Cs) er en almindelig okulær tilstand, hvor plagede patienter udgør så meget som 2% af en praktiserende læges praksis. Dels på grund af adenovirusets evne til at forblive infektiøs i udtørret tilstand i uger ved stuetemperatur, er Ad-Cs mere smitsom end andre former for conjunctivitis, og det kan spredes via både okulært eller respiratorisk sekret. På grund af den meget smitsomme karakter af denne tilstand opstår Ad-Cs-udbrud, hvor mennesker samles: skoler, militærenheder, plejehjem, arbejdspladser, samfund og sundhedsfaciliteter. Med hensyn til sidstnævnte er den nosokomiale spredning af tilstanden et væsentligt folkesundhedsproblem, da 17 % af 145 tilfælde, 44 % af 192 tilfælde og 85 % af 132 tilfælde blev rapporteret at stamme fra øjenundersøgelsesstedet. Infektionen spreder sig fra det første angrebne øje til det andet øje hos et flertal af patienterne, og sekundær overførsel af viral conjunctivitis til medlemmer af samme husstand anslås at forekomme med en hastighed på 20 %. Udbrud af Ad-Cs skåner ingen nationalitet, alder, køn eller social klasse, og på grund af det epidemiske potentiale i nogle adenovirale serotyper er Ad-Cs en rapporterbar tilstand i Tyskland og Japan. En behandling, der reducerer varigheden af ​​den smitsomme periode, kan have væsentlig indflydelse på at reducere spredningen af ​​Ad-Cs udbrud.

For at sikre rettidig afslutning af rekruttering, især da udbrud er sæsonbestemte og episodiske, har undersøgelsen rekrutteret 6 deltagende kliniske steder nationalt. For at nå det overordnede prøvemål på 50 randomiserede patienter skal omkring 200 punkter med pink øje screenes. Hver klinik vil screene 30-40 patienter og randomisere 8-10 over en 12 måneders periode.

Patienter, der viser sig med formodede akutte Ad-Cs, som er 19 år eller ældre og rapporterer symptomdebut på 4 dage eller mindre i det første afficerede øje, vil blive inviteret til at gennemgå egnethedsscreening.

I løbet af en 12 måneders rekrutteringsperiode vil 10 kliniske centre screene mindst 200 patienter, der præsenterer sig med formodede Ad-C'er, for at tilmelde en målprøve på 50 kvalificerede patienter. 10 klinikker omfatter Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University og University of Alabama i Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois og Washington University School of Medicine. Disse klinikker giver geografisk diversitet og multietnisk repræsentation (herunder afroamerikanske, asiatiske, kaukasiske, latinamerikanske og indianske grupper). Fordi patienter med lyserøde øjne er mere tilbøjelige til at se en optometrist end en øjenlæge, er PI's of Clinics optometrister.

Patienter, der giver samtykke til deltagelse:

• Deltager gennemfører berettigelsesscreening omkring 30 minutter - bekræftelse af alder og symptomvarighed, en symptomundersøgelse, en øjenundersøgelse;
• AdenoPlus(TM) test for at bekræfte adenoviral konjunktivitis (screening/grundlinjeform);
• Deltagere, der tester positivt af AdenoPlus(TM) er "fuldt berettigede", og der vil blive taget en tåreprøve til qPCR-test.

Fuldt berettigede deltagere

• Vil blive randomiseret ved hjælp af maskerede pakker identificeret med serienumre, der indeholder den randomiserede behandling med enten kunstige tårer eller Betadine 5 %;
• "Behandler" umaskeret undersøgelsescertificeret kliniker vil administrere behandlingen som randomiseret;
• Deltagerne vil vurdere ubehaget ved behandlingen for at vurdere behandlingens tolerabilitet og bedt om at gætte, om de fik kunstige tårer eller Betadine 5 %.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 1, 4, 7, 14 og 21 dage efter randomisering. Hvert opfølgende besøg varer cirka 30 minutter.

• Deltagerne vil vurdere ubehaget ved behandlingen for at vurdere behandlingens tolerabilitet på dag 1 efter behandlingen;
• Maskeret kliniker/tekniker vil stille 10-spørgsmålet lyserøde øjensymptomspørgeskema;
• Maskeret kliniker vil udføre øjenundersøgelsen;
• Maskeret kliniker/tekniker vil tage konjunktival tåreprøve til analyse af viral belastning ved qPCR.
• Deltagere, der går glip af f/up-besøg, vil blive bedt om at udfylde symptomtjeklisten via telefon eller ved sikker REDCap-dataindtastning.

Alle undersøgelsesrelaterede møder med potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive gennemført i private, lukkede døre, "Red Eye" undersøgelsesrum i det kliniske center. Alt undersøgelsescertificeret personale vil til enhver tid sikre patientens fortrolighed. Den mindste mængde information, der er nødvendig for undersøgelsen, vil blive indsamlet fra undersøgelsens deltagere. Alle forskningsundersøgelsesdata er kodet til kliniksted og patient-id og inkluderer ikke personlige helbredsdata. Personlige helbredsdata holdes fysisk adskilt fra forskningsundersøgelsesdata. Alle data opbevares i HIPAA-kompatible kontorlokaler. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet og vedligeholdt ved hjælp af et sikkert, adgangskodebeskyttet webbaseret datafangstprogram (REDCap).

Studielægemidlet, Betadine 5%, er FDA-godkendt til topisk øjenoverfladepåføring på hornhinden, bindehinden og palpebrale fornices og bruges i denne undersøgelse i den anbefalede dosis, aldersgruppe, varighed og påføringsmetode. Risikoen minimeres ved at begrænse administrationen til en enkelt engangsansøgning på kontoret. En undersøgelsescertificeret optometrist/tekniker indgyder kunstige tårer eller Betadine 5 % i undersøgelsens øje. Hvis der er umiddelbare uheldige reaktioner, er patienten i et fuldt udstyret og bemandet øjenplejecenter, hvor passende ekspertise og behandling er tilgængelig. Deltagerne følges tæt med opfølgende øjenundersøgelser 1, 4, 7, 14 og 21 dage efter behandlingen.

Potentielle nosokomielle infektioner minimeres ved at bede patienten om at bruge håndsprit, før han går ind i undersøgelsesrummet. Patienten underskriver kun samtykkeerklæringen, og alle andre undersøgelser administreres af klinikeren/teknikeren. Vi vil overholde streng overholdelse af den nuværende CDC-desinfektionsprotokol for Ad-C'er. Patienter, der rapporterer markante symptomer, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse med standard retningslinjer for klinisk pleje.