Snížení dnů infikovaných adenovirovými pacienty (RAPID)

Cíl 1: Porovnat bezpečnost a účinnost 5% Betadine s umělými slzami při snižování virové zátěže u pacientů s adenovirovou konjunktivitidou.

Cíl 2: Porovnat účinnost 5% Betadine s umělými slzami při snižování obtěžování očních symptomů uváděných pacienty.

„Růžové oko“ (adenovirová konjunktivitida Ad-Cs) je běžné oční onemocnění, přičemž postižení pacienti tvoří až 2 % ordinace praktického lékaře. Částečně díky schopnosti adenoviru zůstat infekční v vysušeném stavu po týdny při pokojové teplotě je Ad-C nakažlivější než jiné formy konjunktivitidy a může se šířit jak očními, tak respiračními sekrety. Vzhledem k vysoce nakažlivé povaze tohoto stavu dochází k propuknutí Ad-Cs tam, kde se lidé shromažďují: školy, vojenské jednotky, pečovatelské domy, pracoviště, komunitní a zdravotnická zařízení. V posledně jmenovaném případě je nozokomiální šíření onemocnění významným veřejným zdravotním problémem, neboť 17 % ze 145 případů, 44 % ze 192 případů a 85 % ze 132 případů mělo původ v místě očního vyšetření. Infekce se u většiny pacientů šíří z prvního postiženého oka na druhé oko a odhaduje se, že sekundární přenos virové konjunktivitidy na členy stejné domácnosti se vyskytuje v míře 20 %. Propuknutí Ad-C nešetří žádnou národnost, věk, pohlaví nebo sociální třídu a kvůli epidemickému potenciálu některých adenovirových sérotypů je Ad-Cs stavem, který lze hlásit v Německu a Japonsku. Léčba, která zkracuje trvání infekčního období, by mohla mít podstatný dopad na snížení šíření vzplanutí Ad-Cs.

Aby bylo zajištěno včasné dokončení náboru, zejména proto, že ohniska jsou sezónní a epizodická, studie přijala 6 zúčastněných klinických pracovišť na národní úrovni. K dosažení celkového cílového vzorku 50 randomizovaných pacientů bude potřeba provést screening asi 200 pacientů s růžovýma očima. Každá klinika provede screening 30-40 pacientů a randomizuje 8-10 po dobu 12 měsíců.

Pacienti s předpokládanými akutními Ad-C, kterým je 19 let nebo více a uvádějí nástup symptomů 4 dny nebo méně na prvním postiženém oku, budou pozváni, aby podstoupili screening způsobilosti.

Během 12měsíčního období náboru bude 10 klinických center prověřovat nejméně 200 pacientů, kteří mají předpokládané Ad-C, a zapsat tak cílový vzorek 50 vhodných pacientů. Mezi 10 klinik patří Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University a University of Alabama v Birminghamu, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois a Washington University Lékařská fakulta. Tyto kliniky poskytují geografickou rozmanitost a multietnické zastoupení (včetně afroamerických, asijských, kavkazských, hispánských a indiánských skupin). Protože u pacientů s růžovým okem je pravděpodobnější, že se setkají s optometristou než s oftalmologem, PI's of Clinics jsou optometristy.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí:

• Účastník absolvuje screening způsobilosti asi 30 minut - potvrzení věku a trvání symptomů, průzkum symptomů, oční vyšetření;
• Test AdenoPlus™ k potvrzení adenovirové konjunktivitidy (screening/základní forma);
• Účastníci, kteří mají pozitivní test AdenoPlus(TM), jsou „plně způsobilí“ a bude jim odebrán vzorek slz pro testování qPCR.

Plně způsobilí účastníci

• Bude randomizováno pomocí maskovaných paketů označených sériovými čísly obsahujícími randomizovanou léčbu buď umělými slzami nebo Betadinem 5%;
• "Ošetřující" nemaskovaný klinický certifikovaný klinický pracovník bude podávat léčbu jako randomizovanou;
• Účastníci budou hodnotit nepohodlí léčby, aby posoudili snášenlivost léčby a byli požádáni, aby uhodli, zda dostali umělé slzy nebo Betadine 5%.

Následné návštěvy budou naplánovány na 1, 4, 7, 14 a 21 dní po randomizaci. Každá následná návštěva trvá asi 30 minut.

• Účastníci budou hodnotit nepohodlí léčby za účelem posouzení snášenlivosti léčby 1. den po léčbě;
• Maskovaný klinik/technik položí dotazník s 10 otázkami pro růžové oko oční symptomy;
• Maskovaný lékař provede oční vyšetření;
• Maskovaný lékař/technik odebere vzorek spojivkové slzy pro analýzu virové zátěže pomocí qPCR.
• Účastníci, kteří zmeškají f/up návštěvy, budou požádáni, aby vyplnili kontrolní seznam symptomů telefonicky nebo zabezpečeným záznamem dat REDCap.

Všechna setkání související se studií s potenciálními účastníky studie budou probíhat v soukromé, uzavřené, vyšetřovací místnosti "Red Eye" v klinickém centru. Veškerý personál certifikovaný pro studii vždy zajistí důvěrnost pacienta. Od účastníků studie bude shromážděno minimální množství informací potřebných pro studii. Všechna data výzkumné studie jsou kódována jako klinika a ID pacienta a nezahrnují osobní zdravotní údaje. Osobní zdravotní údaje jsou fyzicky odděleny od údajů z výzkumných studií. Všechna data jsou uchovávána v kancelářských prostorách vyhovujících HIPAA. Všechna data studie budou shromažďována a udržována pomocí zabezpečeného, ​​heslem chráněného webového programu pro sběr dat (REDCap).

Studovaný lék Betadine 5% je schválen FDA pro topickou aplikaci na oční povrch na rohovku, spojivku a palpebrální fornice a používá se v této studii v doporučené dávce, věkové skupině, délce a způsobu aplikace. Riziko je minimalizováno omezením administrace na jedinou jednorázovou aplikaci v kanceláři. Optometrista/technik certifikovaný ve studii instiluje do zkoumaného oka umělé slzy nebo Betadine 5 %. Pokud dojde k okamžitým nežádoucím reakcím, je pacient v plně vybaveném a personálem vybaveném očním zařízení, kde jsou k dispozici odpovídající odborné znalosti a léčba. Účastníci jsou pečlivě sledováni s následnými očními vyšetřeními 1, 4, 7, 14 a 21 dnů po léčbě.

Potenciální nozokomiální infekce jsou minimalizovány tím, že pacient požádá, aby před vstupem do vyšetřovny použil dezinfekci na ruce. Pacient podepisuje pouze formulář souhlasu a všechny ostatní průzkumy provádí lékař/technik. Budeme přísně dodržovat aktuální protokol CDC dezinfekce pro Ad-Cs. Pacienti hlásící výrazné příznaky budou ze studie vyřazeni a budou léčeni podle standardních pokynů pro klinickou péči.