Reducción de los días infectados de pacientes con adenovirus (RAPID)

Objetivo 1: Comparar la seguridad y eficacia de Betadine al 5% con lágrimas artificiales para reducir la carga viral en pacientes con conjuntivitis adenoviral.

Objetivo 2: Comparar la eficacia de Betadine al 5 % con lágrimas artificiales para reducir la molestia de los síntomas oculares notificados por los pacientes.

El "ojo rosado" (conjuntivitis por adenovirus Ad-Cs) es una afección ocular común, con pacientes afectados que comprenden hasta el 2% de la práctica de un médico general. En parte debido a la capacidad del adenovirus para permanecer infeccioso en estado desecado durante semanas a temperatura ambiente, el Ad-Cs es más contagioso que otras formas de conjuntivitis y puede propagarse a través de las secreciones oculares o respiratorias. Debido a la naturaleza altamente contagiosa de esta condición, los brotes de Ad-Cs ocurren donde las personas se congregan: escuelas, unidades militares, hogares de ancianos, lugares de trabajo, centros comunitarios y de atención médica. Con respecto a este último, la propagación nosocomial de la afección es un problema importante de salud pública, ya que se informó que el 17 % de 145 casos, el 44 % de 192 casos y el 85 % de 132 casos se originaron en el lugar del examen ocular. La infección se propaga desde el primer ojo afectado al otro ojo en la mayoría de los pacientes, y se estima que la transmisión secundaria de conjuntivitis viral a miembros del mismo hogar ocurre a una tasa del 20%. Los brotes de Ad-Cs no escatiman en nacionalidad, edad, género o clase social y debido al potencial epidémico de algunos serotipos adenovirales, Ad-Cs es una condición de notificación obligatoria en Alemania y Japón. Un tratamiento que disminuya la duración del período infeccioso podría tener un impacto sustancial en la reducción de la propagación de los brotes de Ad-Cs.

Para asegurar la finalización oportuna del reclutamiento, especialmente porque los brotes son estacionales y episódicos, el estudio ha reclutado 6 sitios clínicos participantes a nivel nacional. Para alcanzar el objetivo de la muestra general de 50 pacientes aleatorizados, será necesario examinar a unos 200 pacientes con conjuntivitis. Cada clínica examinará de 30 a 40 pacientes y seleccionará aleatoriamente de 8 a 10 durante un período de 12 meses.

Se invitará a los pacientes que se presenten con Ad-C agudos, que tengan 19 años de edad o más y que notifiquen un inicio de síntomas de 4 días o menos en el primer ojo afectado a someterse a una evaluación de elegibilidad.

Durante un período de reclutamiento de 12 meses, 10 Centros Clínicos evaluarán al menos a 200 pacientes que presenten presuntos Ad-C, para inscribir una muestra objetivo de 50 pacientes elegibles. 10 clínicas incluyen Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University y University of Alabama at Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois y Washington University Escuela de Medicina. Estas clínicas brindan diversidad geográfica y representación multiétnica (incluidos los grupos afroamericanos, asiáticos, caucásicos, hispanos y nativos americanos). Debido a que es más probable que los pacientes con conjuntivitis vean a un optometrista que a un oftalmólogo, los IP de las clínicas son optometristas.

Pacientes que consienten en participar:

• El participante completa la evaluación de elegibilidad en aproximadamente 30 minutos: confirmación de la edad y la duración de los síntomas, una encuesta de síntomas, un examen de la vista;
• prueba AdenoPlus(TM) para confirmar la conjuntivitis adenoviral (formulario de detección/basal);
• Los participantes que den positivo por AdenoPlus(TM) son "totalmente elegibles" y se tomará una muestra de lágrimas para la prueba qPCR.

Participantes totalmente elegibles

• Se aleatorizará utilizando paquetes enmascarados identificados por números de serie que contengan el tratamiento aleatorizado con lágrimas artificiales o Betadine al 5 %;
• El médico certificado del estudio no enmascarado "tratador" administrará el tratamiento de forma aleatoria;
• Los participantes calificarán la incomodidad del tratamiento para evaluar la tolerabilidad del tratamiento y se les pedirá que adivinen si recibieron lágrimas artificiales o Betadine al 5%.

Las visitas de seguimiento se programarán para 1, 4, 7, 14 y 21 días después de la aleatorización. Cada visita de seguimiento dura unos 30 minutos.

• Los participantes calificarán la incomodidad del tratamiento para evaluar la tolerabilidad del tratamiento el día 1 posterior al tratamiento;
• El médico/técnico enmascarado hará el cuestionario de síntomas oculares de conjuntivitis de 10 preguntas;
• Un médico enmascarado realizará el examen ocular;
• Un médico/técnico enmascarado tomará una muestra de lágrima conjuntival para el análisis de la carga viral mediante qPCR.
• Se les pedirá a los participantes que pierdan las visitas f/up que completen la lista de verificación de síntomas por teléfono o mediante el ingreso seguro de datos de REDCap.

Todos los encuentros relacionados con el estudio con los posibles participantes del estudio se llevarán a cabo en una sala de examen "Red Eye" privada y a puertas cerradas en el centro clínico. Todo el personal certificado del estudio garantizará la confidencialidad del paciente en todo momento. La cantidad mínima de información necesaria para el estudio se recopilará de los participantes del estudio. Todos los datos del estudio de investigación están codificados según el sitio de la clínica y la identificación del paciente y no incluyen datos de salud personal. Los datos personales de salud se mantienen físicamente separados de los datos del estudio de investigación. Todos los datos se guardan en espacios de oficina que cumplen con HIPAA. Todos los datos del estudio se recopilarán y mantendrán mediante un programa de captura de datos basado en la web (REDCap) seguro y protegido con contraseña.

El fármaco del estudio, Betadine 5 %, está aprobado por la FDA para la aplicación tópica en la superficie ocular de la córnea, la conjuntiva y los fondos de saco palpebrales y se utiliza en este estudio en la dosis, el grupo de edad, la duración y el método de aplicación recomendados. El riesgo se minimiza al limitar la administración a una sola aplicación en la oficina, una sola vez. Un optometrista/técnico certificado por el estudio instila lágrimas artificiales o Betadine al 5 % en el ojo del estudio. Si hay reacciones adversas inmediatas, el paciente se encuentra en un centro de atención oftalmológica totalmente equipado y con personal donde se encuentran disponibles la experiencia y el tratamiento adecuados. Los participantes son monitoreados de cerca con exámenes oculares de seguimiento a los 1, 4, 7, 14 y 21 días después del tratamiento.

Las posibles infecciones nosocomiales se minimizan pidiéndole al paciente que use desinfectante para manos antes de ingresar a la sala de examen. El paciente solo firma el formulario de consentimiento y todas las demás encuestas son administradas por el médico/técnico. Observaremos el cumplimiento estricto del protocolo actual de desinfección de los CDC para Ad-C. Los pacientes que presenten síntomas marcados serán retirados del estudio y tratados de acuerdo con las pautas de atención clínica estándar.