Vermindering van met adenovirale patiënten geïnfecteerde dagen (RAPID)

Doel 1: De veiligheid en werkzaamheid van 5% Betadine vergelijken met kunsttranen bij het verminderen van de virale belasting bij patiënten met adenovirale conjunctivitis.

Doel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van 5% Betadine in vergelijking met kunsttranen bij het verminderen van door de patiënt gemelde hinder van oculaire symptomen.

"Roze oog" (adenovirus conjunctivitis Ad-Cs) is een veel voorkomende oogaandoening, met getroffen patiënten die maar liefst 2% van de praktijk van een huisarts uitmaken. Gedeeltelijk vanwege het vermogen van adenovirus om in uitgedroogde toestand wekenlang bij kamertemperatuur besmettelijk te blijven, is Ad-Cs besmettelijker dan andere vormen van conjunctivitis en kan het worden verspreid via zowel oculaire als respiratoire secreties. Vanwege de zeer besmettelijke aard van deze aandoening vinden uitbraken van Ad-Cs plaats waar mensen samenkomen: scholen, militaire eenheden, verpleeghuizen, werkplekken, gemeenschaps- en zorginstellingen. Wat dat laatste betreft, is de nosocomiale verspreiding van de aandoening een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien werd gemeld dat 17% van de 145 gevallen, 44% van de 192 gevallen en 85% van de 132 gevallen hun oorsprong vonden op de plaats van oogonderzoek. De infectie verspreidt zich bij de meeste patiënten van het eerste aangedane oog naar het andere oog, en naar schatting 20% ​​vindt secundaire overdracht van virale conjunctivitis naar leden van hetzelfde huishouden plaats. Uitbraken van Ad-C's sparen geen nationaliteit, leeftijd, geslacht of sociale klasse en vanwege het epidemische potentieel van sommige adenovirale serotypen is Ad-C's een meldingsplichtige aandoening in Duitsland en Japan. Een behandeling die de duur van de besmettelijke periode verkort, zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verminderen van de verspreiding van Ad-Cs-uitbraken.

Om een ​​tijdige afronding van de werving te verzekeren, vooral omdat uitbraken seizoensgebonden en incidenteel zijn, heeft de studie 6 deelnemende klinische locaties op nationaal niveau gerekruteerd. Om het algemene doel van de steekproef van 50 gerandomiseerde patiënten te bereiken, moeten ongeveer 200 punten met roze ogen worden gescreend. Elke kliniek zal 30-40 patiënten screenen en 8-10 willekeurig verdelen over een periode van 12 maanden.

Patiënten die zich presenteren met vermoedelijk acute Ad-C's, die 19 jaar of ouder zijn en melden dat de symptomen binnen 4 dagen of minder beginnen in het eerste aangedane oog, worden uitgenodigd voor een geschiktheidsscreening.

Gedurende een rekruteringsperiode van 12 maanden screenen 10 klinische centra ten minste 200 patiënten die zich presenteren met vermoedelijke Ad-C's, om een ​​doelgroep van 50 in aanmerking komende patiënten in te schrijven. 10 klinieken omvatten Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University en University of Alabama in Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois en Washington University Medische faculteit. Deze klinieken bieden geografische diversiteit en multi-etnische vertegenwoordiging (inclusief Afro-Amerikaanse, Aziatische, blanke, Latijns-Amerikaanse en Indiaanse groepen). Omdat patiënten met roze ogen eerder naar een optometrist gaan dan naar een oogarts, zijn PI's van Clinics optometristen.

Patiënten die toestemming geven voor deelname:

• Deelnemer voltooit geschiktheidsscreening ongeveer 30 minuten - bevestiging van leeftijd en symptoomduur, een symptoomonderzoek, een oogonderzoek;
• AdenoPlus(TM)-test om adenovirale conjunctivitis te bevestigen (Screening/Baseline-formulier);
• Deelnemers die positief testen door AdenoPlus(TM) komen "volledig in aanmerking" en er zal een traanmonster worden genomen voor qPCR-testen.

Volledig in aanmerking komende deelnemers

• Wordt gerandomiseerd met behulp van gemaskeerde pakketten geïdentificeerd door serienummers die de gerandomiseerde behandeling bevatten met kunstmatige tranen of Betadine 5%;
• "Behandelende" niet-gemaskeerde studie-gecertificeerde clinicus zal de behandeling toedienen als gerandomiseerd;
• Deelnemers beoordelen het ongemak van de behandeling om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen en wordt gevraagd te raden of ze kunstmatige tranen of Betadine 5% hebben gekregen.

Vervolgbezoeken worden gepland voor 1, 4, 7, 14 en 21 dagen na randomisatie. Elk vervolgbezoek duurt ongeveer 30 minuten.

• Deelnemers beoordelen het ongemak van de behandeling om de verdraagbaarheid van de behandeling op dag 1 na de behandeling te beoordelen;
• De gemaskerde clinicus/technicus zal de 10 vragen tellende roze oog-oculaire symptoomvragenlijst stellen;
• Gemaskerde clinicus voert het oogonderzoek uit;
• Een gemaskerde clinicus/technicus neemt conjunctivaal traanmonster voor analyse van de virale belasting door middel van qPCR.
• Deelnemers die f/up-bezoeken missen, wordt gevraagd om de symptomenchecklist telefonisch of via beveiligde REDCap-gegevensinvoer in te vullen.

Alle studiegerelateerde ontmoetingen met potentiële studiedeelnemers zullen worden uitgevoerd in een besloten, gesloten deur, "Red Eye"-onderzoeksruimte in het klinische centrum. Al het door de studie gecertificeerde personeel zal te allen tijde de vertrouwelijkheid van de patiënt waarborgen. De minimale hoeveelheid informatie die nodig is voor het onderzoek zal worden verzameld van de deelnemers aan het onderzoek. Alle onderzoeksstudiegegevens zijn gecodeerd met betrekking tot de locatie van de kliniek en patiënt-ID en bevatten geen persoonlijke gezondheidsgegevens. Persoonlijke gezondheidsgegevens worden fysiek gescheiden gehouden van onderzoeksstudiegegevens. Alle gegevens worden bewaard in HIPAA-conforme kantoorruimtes. Alle onderzoeksgegevens worden verzameld en onderhouden met behulp van een veilig, met een wachtwoord beveiligd webgebaseerd programma voor het vastleggen van gegevens (REDCap).

Het onderzoeksgeneesmiddel, Betadine 5%, is door de FDA goedgekeurd voor topische toepassing van het oogoppervlak op de hoornvlies-, conjunctiva- en palpebrale fornices en wordt in deze studie gebruikt in de aanbevolen dosis, leeftijdsgroep, duur en wijze van aanbrengen. Het risico wordt geminimaliseerd door het beheer te beperken tot een enkele, eenmalige applicatie op kantoor. Een studie-gecertificeerde optometrist/technicus druppelt kunsttranen of Betadine 5% in het onderzoeksoog. Als er onmiddellijk ongewenste reacties optreden, bevindt de patiënt zich in een volledig uitgeruste en bemande oogzorginstelling waar de juiste expertise en behandeling beschikbaar zijn. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd met vervolgoogonderzoeken 1, 4, 7, 14 en 21 dagen na de behandeling.

Potentiële nosocomiale infecties worden geminimaliseerd door de patiënt te vragen handdesinfecterend middel te gebruiken voordat hij de onderzoekskamer binnengaat. De patiënt ondertekent alleen het toestemmingsformulier en alle andere enquêtes worden afgenomen door de clinicus/technicus. We zullen ons strikt houden aan het huidige CDC-desinfectieprotocol voor Ad-C's. Patiënten die opvallende symptomen melden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden behandeld volgens de standaard klinische zorgrichtlijnen.