Сокращение дней инфицирования пациентов аденовирусом (RAPID)

Цель 1: Сравнить безопасность и эффективность 5% бетадина и искусственной слезы в снижении вирусной нагрузки у пациентов с аденовирусным конъюнктивитом.

Цель 2: Сравнить эффективность 5% бетадина и искусственной слезы в снижении беспокоящих пациентов глазных симптомов.

«Конъюнктивит» (аденовирусный конъюнктивит Ad-Cs) является распространенным заболеванием глаз, больные которым составляют до 2% врачей общей практики. Частично из-за способности аденовируса оставаться заразным в высушенном состоянии в течение нескольких недель при комнатной температуре, Ad-Cs более заразен, чем другие формы конъюнктивита, и может распространяться как через глаза, так и через дыхательные пути. Из-за высокой контагиозности этого состояния вспышки Ad-Cs возникают в местах скопления людей: в школах, воинских частях, домах престарелых, на рабочих местах, в общественных и медицинских учреждениях. Что касается последнего, нозокомиальное распространение состояния является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку 17% из 145 случаев, 44% из 192 случаев и 85% из 132 случаев, как сообщалось, возникли в месте осмотра глаз. Инфекция распространяется от первого пораженного глаза к парному глазу у большинства пациентов, а вторичная передача вирусного конъюнктивита членам одного и того же домохозяйства, по оценкам, происходит в 20%. Вспышки Ad-Cs не щадят национальности, возраста, пола или социального класса, и из-за эпидемического потенциала некоторых аденовирусных серотипов Ad-Cs является регистрируемым заболеванием в Германии и Японии. Лечение, которое сокращает продолжительность инфекционного периода, может оказать существенное влияние на снижение распространения вспышек Ad-Cs.

Чтобы обеспечить своевременное завершение набора, особенно с учетом того, что вспышки носят сезонный и эпизодический характер, в исследовании приняли участие 6 национальных клинических центров. Для достижения общего целевого показателя выборки из 50 рандомизированных пациентов необходимо будет провести скрининг около 200 пациентов с конъюнктивитом. Каждая клиника будет проводить скрининг 30-40 пациентов и рандомизировать 8-10 пациентов в течение 12 месяцев.

Пациенты с подозрением на острый Ad-C, в возрасте 19 лет и старше и сообщившие о появлении симптомов в течение 4 дней или менее в первом пораженном глазу, будут приглашены для прохождения скрининга.

В течение 12-месячного периода набора 10 клинических центров проведут скрининг не менее 200 пациентов с предполагаемым Ad-C, чтобы зарегистрировать целевую выборку из 50 подходящих пациентов. 10 клиник включают Колледж оптометрии Иллинойса, Государственный университет Огайо, Северо-Восточный государственный университет и Университет Алабамы в Бирмингеме, Армейский медицинский центр Брук, Калифорнийский университет, Беркли, Массачусетский глазной и ушной колледж, Колледж оптометрии Новой Англии, Университет Иллинойса и Вашингтонский университет. Школа медицины. Эти клиники обеспечивают географическое разнообразие и многонациональное представительство (включая группы афроамериканцев, азиатов, кавказцев, латиноамериканцев и коренных американцев). Поскольку пациенты с конъюнктивитом чаще обращаются к оптометристу, чем к офтальмологу, ИП клиник являются оптометристами.

Пациенты, давшие согласие на участие:

• Участник проходит скрининг на соответствие требованиям в течение примерно 30 минут – подтверждение возраста и продолжительности симптомов, обследование симптомов, осмотр глаз;
• Тест AdenoPlus™ для подтверждения аденовирусного конъюнктивита (скрининг/базовая форма);
• Участники с положительным результатом теста AdenoPlus™ являются «полностью подходящими», и образец слезы будет взят для тестирования КПЦР.

Полноправные участники

• Будут рандомизированы с использованием замаскированных пакетов, идентифицированных серийными номерами, содержащих рандомизированное лечение либо искусственными слезами, либо бетадином 5%;
• Сертифицированный клиницист, проводящий «лечение» открытого исследования, будет проводить лечение в рандомизированном порядке;
• Участники будут оценивать дискомфорт лечения, чтобы оценить переносимость лечения, и их просят угадать, получали ли они искусственные слезы или бетадин 5%.

Последующие посещения будут запланированы на 1, 4, 7, 14 и 21 день после рандомизации. Каждое последующее посещение длится около 30 минут.

• Участники будут оценивать дискомфорт лечения, чтобы оценить переносимость лечения на 1-й день после лечения;
• Клиницист / техник в маске задаст вопросник из 10 вопросов о глазных симптомах конъюнктивита;
• Клиницист в маске проведет осмотр глаз;
• Клиницист / техник в маске возьмет образец слезы конъюнктивы для анализа вирусной нагрузки с помощью количественной ПЦР.
• Участникам, пропустившим визиты f/up, будет предложено заполнить контрольный список симптомов по телефону или путем безопасного ввода данных REDCap.

Все встречи с потенциальными участниками исследования, связанные с исследованием, будут проводиться в закрытой закрытой комнате для осмотра «Красный глаз» в клиническом центре. Весь сертифицированный в исследовании персонал всегда будет обеспечивать конфиденциальность пациента. Минимальный объем информации, необходимой для исследования, будет получен от участников исследования. Все данные научных исследований кодируются в соответствии с местонахождением клиники и идентификатором пациента и не включают личные данные о здоровье. Персональные данные о здоровье хранятся физически отдельно от данных научных исследований. Все данные хранятся в офисных помещениях, соответствующих требованиям HIPAA. Все данные исследования будут собираться и храниться с использованием безопасной, защищенной паролем веб-программы сбора данных (REDCap).

Исследуемый препарат Бетадин 5% одобрен FDA для местного нанесения на поверхность глаза на роговицу, конъюнктиву и своды век и используется в этом исследовании в рекомендуемой дозе, возрастной группе, продолжительности и способе применения. Риск сводится к минимуму за счет ограничения администрирования одним одноразовым офисным приложением. Сертифицированный оптометрист/техник закапывает искусственные слезы или 5% бетадин в исследуемый глаз. Если возникают немедленные неблагоприятные реакции, пациент находится в полностью оборудованном и укомплектованном персоналом офтальмологическом учреждении, где доступны соответствующие знания и лечение. Участники находятся под пристальным наблюдением с последующими осмотрами глаз через 1, 4, 7, 14 и 21 день после лечения.

Потенциальные внутрибольничные инфекции сводятся к минимуму, если попросить пациента использовать дезинфицирующее средство для рук перед входом в комнату для осмотра. Пациент подписывает только форму согласия, а все остальные обследования проводятся клиницистом/техником. Мы будем строго соблюдать текущий протокол дезинфекции CDC для Ad-C. Пациенты, сообщающие о выраженных симптомах, будут исключены из исследования и будут лечиться в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.