Adenoviruspotilaiden päivien vähentäminen (RAPID)

Tavoite 1: Vertaa 5 % betadiinin turvallisuutta ja tehoa keinokyyneleisiin viruskuorman vähentämisessä potilailla, joilla on adenoviraalinen sidekalvotulehdus.

Tavoite 2: Vertaa 5 % betadiinin tehoa keinokyyneleisiin potilaan raportoitujen silmäoireiden häiritsemisen vähentämisessä.

"Vaaleanpunainen silmä" (adenovirus sidekalvotulehdus Ad-Cs) on yleinen silmäsairaus, ja sairastuneiden potilaiden osuus yleislääkärin vastaanotosta on jopa 2 %. Osittain johtuen adenoviruksen kyvystä pysyä tarttuvana kuivatussa tilassa viikkoja huoneenlämmössä, Ad-Cs on tarttuvampi kuin muut sidekalvotulehduksen muodot ja se voi levitä sekä silmä- että hengityseritteiden kautta. Tämän sairauden erittäin tarttuvan luonteen vuoksi Ad-Cs-epidemia esiintyy siellä, missä ihmiset kokoontuvat: koulut, armeijan yksiköt, hoitokodit, työpaikat, yhteisöt ja terveydenhuoltolaitokset. Jälkimmäisen osalta sairauden sairaalan leviäminen on merkittävä kansanterveysongelma, sillä 17 % 145 tapauksesta, 44 % 192 tapauksesta ja 85 % 132 tapauksesta ilmoitettiin olevan peräisin näöntarkastuspaikalta. Suurimmalla osalla potilaista tartunta leviää ensimmäisestä sairastuneesta silmästä toiseen silmään, ja virusperäisen sidekalvotulehduksen toissijaisen leviämisen saman kotitalouden jäsenille arvioidaan tapahtuvan 20 prosentilla. Ad-C-epidemiat eivät säästä kansallisuutta, ikää, sukupuolta tai sosiaalista luokkaa, ja joidenkin adenoviruksen serotyyppien epidemiapotentiaalin vuoksi Ad-C:t ovat raportoitava sairaus Saksassa ja Japanissa. Tartuntajakson kestoa lyhentävällä hoidolla voi olla merkittävä vaikutus Ad-Cs-epidemioiden leviämisen vähentämiseen.

Rekrytoinnin oikea-aikaisen loppuun saattamisen varmistamiseksi, varsinkin kun taudinpurkaukset ovat kausittaisia ​​ja satunnaisia, tutkimukseen on palkattu kuusi osallistuvaa kliinistä kohdetta kansallisesti. Jotta saavutettaisiin 50 satunnaistetun potilaan kokonaisotostavoite, noin 200 pistettä, joilla on vaaleanpunainen silmä, on seulottava. Jokaisella klinikalla seulotaan 30–40 potilasta ja satunnaistetaan 8–10 12 kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on oletettu akuuttia Ad-C:tä ja jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja ilmoittavat oireiden alkaneen 4 päivän kuluessa tai vähemmän ensimmäisestä sairastuneesta silmästä, kutsutaan kelpoisuusseulonnalle.

12 kuukauden rekrytointijakson aikana 10 kliinistä keskusta seuloa vähintään 200 potilasta, joilla oletetaan olevan Ad-Cs, jotta voidaan rekisteröidä kohdeotokseen 50 soveltuvaa potilasta. 10 klinikkaa ovat Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University ja University of Alabama Birminghamissa, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois ja Washington University Lääketieteen korkeakoulu. Nämä klinikat tarjoavat maantieteellistä monimuotoisuutta ja monietnistä edustusta (mukaan lukien afroamerikkalaiset, aasialaiset, valkoihoiset, latinalaisamerikkalaiset ja intiaaniryhmät). Koska potilaat, joilla on vaaleanpunainen silmä, käyvät todennäköisemmin optometrin kuin silmälääkärin luona, klinikan PI:t ovat optometristeja.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan:

• Osallistuja suorittaa kelpoisuusseulonnan noin 30 minuuttia - iän ja oireiden keston varmistus, oiretutkimus, silmätutkimus;
• AdenoPlus(TM)-testi adenoviruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen vahvistamiseksi (seulonta/perusmuoto);
• Osallistujat, joiden AdenoPlus(TM)-testi on positiivinen, ovat "täysin kelvollisia", ja niistä otetaan kyynelnäyte qPCR-testiä varten.

Täysin kelvolliset osallistujat

• Satunnaistetaan käyttämällä naamioituja paketteja, jotka tunnistetaan sarjanumeroilla ja jotka sisältävät satunnaistetun hoidon joko tekokyynelillä tai Betadine 5 %:lla;
• "Hoiteleva" peittämätön tutkimuksen sertifioitu kliinikko antaa hoidon satunnaistettuna;
• Osallistujat arvioivat hoidon epämukavuuden arvioidakseen hoidon siedettävyyttä ja heitä pyydettiin arvaamaan, saivatko he tekokyyneleitä vai Betadine 5 %.

Seurantakäynnit ajoitetaan 1, 4, 7, 14 ja 21 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Jokainen seurantakäynti kestää noin 30 minuuttia.

• Osallistujat arvioivat hoidon epämukavuuden hoidon siedettävyyden arvioimiseksi 1. päivänä hoidon jälkeen;
• Naamioitunut kliinikko/teknikko kysyy 10 kysymyksen vaaleanpunaisen silmän silmäoireita koskevan kyselylomakkeen;
• Naamioitu kliinikko suorittaa silmätutkimuksen;
• Naamioitu kliinikko/teknikko ottaa sidekalvon kyynelnäytteen viruskuorman analysoimiseksi qPCR:llä.
• Osallistujia, jotka jättävät väliin f/up-käynnit, pyydetään täyttämään oireiden tarkistuslista puhelimitse tai suojaamalla REDCap-tiedot.

Kaikki tutkimukseen liittyvät kohtaamiset mahdollisten tutkimuksen osallistujien kanssa suoritetaan kliinisen keskuksen yksityisessä, suljetussa "Red Eye" -tutkimushuoneessa. Kaikki tutkimussertifioitu henkilöstö varmistaa potilaan luottamuksellisuuden aina. Tutkimukseen osallistuvilta kerätään mahdollisimman vähän tutkimukseen tarvittavaa tietoa. Kaikki tutkimustieto on koodattu klinikkapaikan ja potilastunnuksen mukaan, eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia ​​terveystietoja. Henkilökohtaiset terveystiedot säilytetään fyysisesti erillään tutkimustiedoista. Kaikki tiedot säilytetään HIPAA-yhteensopivissa toimistotiloissa. Kaikki tutkimustiedot kerätään ja ylläpidetään turvallisella, salasanalla suojatulla verkkopohjaisella tiedonkeruuohjelmalla (REDCap).

Tutkimuslääke, Betadine 5 %, on FDA:n hyväksymä sarveiskalvon, sidekalvon ja silmän silmän pinnalla käytettäväksi paikallisesti, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa suositellun annoksen, ikäryhmän, keston ja käyttötavan mukaisesti. Riski minimoidaan rajoittamalla hallinta yhteen, kertaluonteiseen toimistosovellukseen. Tutkimussertifioitu optometristi/teknikko tiputtaa keinokyyneleitä tai 5 % Betadinea tutkittavaan silmään. Jos välittömiä epämiellyttäviä reaktioita ilmenee, potilas on täysin varustellussa ja henkilökunnallisessa näönhoitolaitoksessa, jossa on saatavilla asianmukaista asiantuntemusta ja hoitoa. Osallistujia seurataan tarkasti seuraavilla silmätutkimuksilla 1, 4, 7, 14 ja 21 päivää hoidon jälkeen.

Mahdolliset sairaalainfektiot minimoidaan pyytämällä potilasta käyttämään käsidesiä ennen tutkimushuoneeseen tuloaan. Potilas allekirjoittaa vain suostumuslomakkeen, ja kaikki muut tutkimukset hoitaa kliinikko/teknikko. Noudatamme tarkasti nykyistä CDC-desinfiointiprotokollaa Ad-C:lle. Potilaat, jotka ilmoittavat merkittävistä oireista, poistetaan tutkimuksesta ja niitä hoidetaan tavanomaisten kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti.