减少腺病毒患者感染天数 (RAPID)

目的 1：比较 5% Betadine 与人工泪液在降低腺病毒性结膜炎患者病毒载量方面的安全性和有效性。

目的 2：比较 5% Betadine 与人工泪液在减少患者报告的眼部症状困扰方面的功效。

“红眼病”（腺病毒结膜炎 Ad-Cs）是一种常见的眼部疾病，患病患者占全科医生执业人数的 2%。 部分由于腺病毒能够在室温下在干燥状态下保持传染性数周，因此 Ad-Cs 比其他形式的结膜炎更具传染性，并且可以通过眼部或呼吸道分泌物传播。 由于这种情况具有高度传染性，Ad-Cs 爆发发生在人们聚集的地方：学校、军事单位、疗养院、工作场所、社区和医疗机构。 关于后者，该病症的院内传播是一个重大的公共卫生问题，据报道，145 例病例中的 17%、192 例病例中的 44% 和 132 例病例中的 85% 起源于眼科检查地点。 在大多数患者中，感染从第一只受影响的眼睛传播到对侧眼睛，病毒性结膜炎向同一家庭成员的二次传播估计发生率为 20%。 Ad-Cs 的爆发不分国籍、年龄、性别或社会阶层，并且由于某些腺病毒血清型的流行潜力，Ad-Cs 在德国和日本是一种可报告的病症。 减少传染期持续时间的治疗可能对减少 Ad-Cs 爆发的传播产生重大影响。

为确保及时完成招募，特别是因为爆发是季节性和偶发性的，该研究在全国范围内招募了 6 个参与临床站点。 为达到 50 名随机患者的总体样本目标，需要筛查约 200 名红眼病患者。 每个诊所将筛选 30-40 名患者，并在 12 个月内随机分配 8-10 名患者。

年满 19 岁且第一只受影响的眼睛报告症状发作时间为 4 天或更短时间的疑似急性 Ad-Cs 患者将被邀请接受资格筛查。

在 12 个月的招募期内，10 个临床中心将筛查至少 200 名疑似 Ad-C 患者，以招募 50 名符合条件的患者作为目标样本。 10 家诊所包括伊利诺伊眼科学院、俄亥俄州立大学、东北州立大学和阿拉巴马大学伯明翰分校、布鲁克陆军医学中心、加州大学伯克利分校、马萨诸塞州眼耳科学院、新英格兰眼科学院、伊利诺伊大学和华盛顿大学医学院。 这些诊所提供地理多样性和多种族代表性（包括非裔美国人、亚洲人、高加索人、西班牙裔和美洲原住民群体）。 因为红眼病患者更可能去看验光师而不是眼科医生，所以诊所的 PI 是验光师。

同意参与的患者：

• 参与者完成约 30 分钟的资格筛选 - 确认年龄和症状持续时间、症状调查、眼科检查；
• AdenoPlus(TM) 测试以确认腺病毒性结膜炎（筛选/基线表）；
• AdenoPlus(TM) 检测呈阳性的参与者“完全符合条件”，将采集泪液样本进行 qPCR 检测。

完全符合条件的参与者

• 将使用由序列号标识的屏蔽包进行随机分配，其中包含人工泪液或 5% Betadine 的随机治疗；
• “治疗”未屏蔽研究认证的临床医生将随机进行治疗；
• 参与者将对治疗的不适程度进行评分，以评估治疗的耐受性，并要求他们猜测他们接受的是人工泪液还是 5% 的 Betadine。

后续访问将安排在随机化后的 1、4、7、14 和 21 天。 每次随访约 30 分钟。

• 参与者将对治疗的不适进行评分，以评估治疗后第 1 天的治疗耐受性；
• 戴面具的临床医生/技术人员将询问 10 个问题的红眼病眼部症状问卷；
• 戴面具的临床医生将进行眼科检查；
• 戴面具的临床医生/技术人员将采集结膜泪液样本，通过 qPCR 分析病毒载量。
• 错过 f/up 访问的参与者将被要求通过电话或安全的 REDCap 数据输入来完成症状检查表。

与潜在研究参与者的所有与研究相关的接触都将在临床中心的私人、闭门、“红眼”检查室进行。 所有研究认证人员将始终确保患者的机密性。 将从研究参与者那里收集研究所需的最少信息量。 所有研究数据都根据诊所地点和患者 ID 进行编码，不包括个人健康数据。 个人健康数据在物理上与研究数据分开保存。 所有数据都保存在符合 HIPAA 标准的办公空间中。 所有研究数据都将使用安全、受密码保护的基于网络的数据采集程序 (REDCap) 进行收集和维护。

研究药物 Betadine 5% 已获 FDA 批准用于角膜、结膜和眼睑穹窿的局部眼表应用，并以推荐剂量、年龄组、持续时间和应用方法用于本研究。 通过将管理限制为单一的、一次性的、办公室内的应用程序，可以将风险降至最低。 获得研究认证的验光师/技术人员在研究眼中滴入人工泪液或 5% 优碘。 如果立即出现不良反应，患者将在设备齐全且配备齐全的眼科护理机构接受适当的专业知识和治疗。 在治疗后第 1、4、7、14 和 21 天，通过后续眼科检查对参与者进行密切监测。

要求患者在进入检查室前使用洗手液可最大程度地减少潜在的院内感染。 患者仅签署同意书，所有其他调查均由临床医生/技术人员管理。 我们将严格遵守当前 CDC 的 Ad-C 消毒协议。 报告明显症状的患者将从研究中退出，并根据标准临床护理指南进行管理。