健康な成人被験者に PEX168 を併用投与した場合のジゴキシンの薬物動態を評価する

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の健康な男性。
2. 体重50kg以上、体格指数（BMI）18～25kg/m2。
3. スクリーニング中、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（Tbil）は正常範囲内です。
4. -Cockcroft-Gault（CG）式によって計算された推定クレアチニンクリアランス（Clcr）≥90ml /分;
5. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体検査陽性。
2. 失神、動悸、徐脈、頻脈、およびその他の異常（一方向ブロック、左脚ブロック、右脚ブロックの程度など）の病歴がある、または包括的な身体検査（バイタルサイン、身体検査）、定期検査検査（血球数、血液生化学、尿など）、12誘導心電図、腹部B超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）、およびスクリーニング前のその他の異常および臨床的に重要な人物。
3. スクリーニング前の最初の6か月以内にアルコールおよび薬物乱用がある;
4. -スクリーニング前の3か月以内に喫煙した;
5. スクリーニング期間中、血圧が 140 / 90mmHg を超える、診断後に再検査する、または脈拍数が 100bpm を超える人;
6. スクリーニング期間中、ECG QTc> 450ms、再検査後に診断;
7. 薬物またはアレルギー反応またはアレルギー体質の病歴がある人は、次のいずれかに過敏症があります。

1) ジゴキシンおよび/またはその成分のいずれか、または他の類似の薬物。 2) PEX168

8. スクリーニング前に心血管疾患（冠状動脈性心疾患、高血圧、高コレステロールなど）の既往歴または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、喘息、肺炎など）の既往歴がある。

9. スクリーニング期間中、空腹時トリグリセリド検査の結果が正常範囲の上限を超えていた;

10.現在、肝疾患または肝疾患の病歴、または既知の肝胆道異常（無症候性胆石を除く）があります。

11. スクリーニング前3か月以内に献血に参加し、かつ献血量が400ml以上である、または1か月以内に献血または輸血に参加する;

12.スクリーニング期間中、甲状腺機能障害または病歴がある;

13. -スクリーニング前の消化管手術（胃切除手術、胃バイパス手術など）の履歴;

14. 膵炎の病歴;

15.胆嚢炎胆嚢疾患の病歴または他の病歴;

16. -炎症性腸疾患の病歴または過敏性腸症候群の病歴;

17. 2型多発性内分泌腫瘍の病歴;

18. 甲状腺髄様がんの病歴;

19. 家族には、2型多発性内分泌線維腫症または甲状腺髄様がんの病歴があります。

20.スクリーニングの3か月前に、薬物または医療機器の試験に参加している（プラセボを含む）;

21. テストされた薬物のいずれかを使用すると、処方薬、非処方薬、ハーブ（特に高麗人参、経口血糖降下薬）またはマルチビタミンサプリメントの人に影響を与える可能性があります。

22.薬物またはカフェイン含有キサンチン食品および飲料（付録3に記載）の飲酒、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄およびその他の要因の影響 スクリーニングの2日前。

23. 受信した GLP-1 アナログ (例: エクセナチド）治療;

24.テスト中に効果的な避妊法を採用することに消極的であり、テスト中または最後の投与（38日）中の配偶者から6か月以内の不妊治療計画者;

25. 研究者は、いずれかの被験者につながる可能性のある状況が研究を完了できない、またはこの研究の主題に重大なリスクをもたらすと考えています。