Avaliar a farmacocinética da digoxina quando coadministrada com PEX168 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem saudável de 18 a 45 anos (incluindo ambas as extremidades) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Pesando não menos que 50kg, Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 25kg/m2.
3. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (Tbil) estão dentro da faixa normal durante a triagem;
4. Clearance estimado de creatinina (Clcr) ≥90ml/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault (CG);
5. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que incluía o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. O antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, teste de anticorpo de HIV positivo;
2. Ter histórico de síncope, palpitações, bradicardia, taquicardia e outras anomalias (como a extensão de bloqueio de qualquer via, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito) ou por meio de exame físico abrangente (sinais vitais, exame físico), laboratório de rotina testes (hemograma, bioquímica sanguínea, urina, etc.), ECG de 12 derivações, ultrassonografia abdominal B (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim) e outras anormalidades e pessoas de importância clínica antes da triagem;
3. Ter abuso de álcool e drogas nos primeiros 6 meses antes da triagem;
4. Fumou até 3 meses antes da triagem;
5. No período de triagem, pressão arterial maior que 140/90mmHg, reteste após o diagnóstico ou frequência cardíaca maior que 100bpm pessoa;
6. Em período de triagem, ECG QTc > 450ms, diagnosticado após reteste;
7. Ter um histórico de reações alérgicas ou medicamentosas ou constituição alérgica tem hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes:

1) digoxina e/ou qualquer um de seus ingredientes ou outras drogas similares. 2) PEX168

8. Antes do rastreio, ter antecedentes de doença cardiovascular (doença coronária, hipertensão arterial, colesterol elevado, etc.) ou antecedentes de doença pulmonar (bronquite crónica, enfisema, asma, pneumonia, etc.);

9. No período de triagem, o resultado do teste de triglicerídeos em jejum foi maior que o limite superior da faixa normal;

10. Atualmente, há história de doença hepática ou doença hepática ou anormalidades hepatobiliares conhecidas (exceto cálculos biliares assintomáticos);

11. Participar de doação de sangue e quantidade de doação ≥400ml dentro de três meses antes da triagem, ou que participar de doação de sangue ou transfusão de sangue dentro de um mês;

12. Em período de triagem, com disfunção tireoidiana ou histórico;

13. A história de cirurgia gastrointestinal (como cirurgia de corte do estômago, cirurgia de bypass gástrico) antes da triagem;

14. A história da pancreatite;

15. Histórico de colecistite, doença da vesícula biliar ou outro histórico de doença;

16. A história de doença inflamatória intestinal ou história de síndrome do intestino irritável;

17. A história da neoplasia endócrina múltipla tipo 2;

18. A história do câncer medular de tireoide;

19. A família tem fibromatose endócrina múltipla tipo 2 ou história de câncer medular de tireoide;

20. 3 meses antes da triagem, participar de qualquer teste de medicamento ou dispositivo médico (incluindo placebo);

21. O uso de qualquer um dos medicamentos testados pode afetar medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, medicamentos fitoterápicos (especialmente ginseng, agentes hipoglicemiantes orais) ou suplementos multivitamínicos;

22. Beber medicamentos ou alimentos e bebidas contendo xantinas contendo cafeína (listados no anexo 3), exercícios extenuantes ou outros efeitos da absorção, distribuição, metabolismo, excreção e outros fatores de drogas 2 dias antes da triagem.

23. Análogos de GLP-1 recebidos (por exemplo exenatido) tratamento;

24. Relutante em tomar um método contraceptivo eficaz durante o teste, planejador de fertilidade dentro de seis meses após seu cônjuge durante o teste ou a última dose (38 dias);

25. Os pesquisadores acreditam que qualquer situação que possa levar algum sujeito a não concluir o estudo ou que o sujeito deste estudo traga riscos significativos.