Utvärdera farmakokinetiken för digoxin vid samtidig administrering med PEX168 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frisk man i åldern 18 till 45 år (inklusive båda ändar) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Väger inte mindre än 50 kg, Body Mass Index (BMI) på 18 till 25 kg/m2.
3. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (Tbil) ligger inom det normala intervallet under screening;
4. Uppskattad kreatininclearance (Clcr) ≥90ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel (CG);
5. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderade efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Hepatit B-ytantigenet, hepatit C-antikroppen, HIV-antikroppstest positivt;
2. Har en historia av synkope, hjärtklappning, bradykardi, takykardi och andra anomalier (såsom omfattningen av något vägblock, vänster grenblock, höger grenblock), eller via en omfattande fysisk undersökning (vitala tecken, fysisk undersökning), rutinlaboratorium tester (blodräkning, blodbiokemi, urin, etc.), 12-avlednings-EKG, abdominal B-ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njure) och andra abnormiteter och klinisk betydelse personer före screening;
3. Att ha alkohol- och drogmissbruk inom de första 6 månaderna före screening;
4. Rökt inom 3 månader före screening;
5. Under screening period, blodtryck högre än 140 / 90mmHg, omtest efter diagnos eller puls är högre än 100bpm person;
6. Under screeningperioden, EKG QTc> 450ms, diagnostiserats efter omtest;
7. Att ha en historia av läkemedel eller allergiska reaktioner eller allergisk konstitution har överkänslighet mot något av följande:

1) digoxin och/eller någon av dess ingredienser eller andra liknande läkemedel. 2) PEX168

8. Innan screening, med en historia av hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, högt blodtryck, högt kolesterol, etc.) eller en historia av lungsjukdom (kronisk bronkit, emfysem, astma, lunginflammation, etc.);

9. Under screeningperioden var testresultatet för fastande triglycerider större än den övre gränsen för normalområdet;

10. För närvarande finns det en historia av leversjukdom eller leversjukdom eller en känd hepatobiliär abnormitet (förutom asymtomatiska gallstenar);

11. Delta i blodgivning och donationsmängd ≥400 ml inom tre månader före screening, eller som deltar i blodgivning eller blodtransfusion inom en månad;

12. Under screeningperioden, med sköldkörteldysfunktion eller en historia;

13. Historien om gastrointestinal kirurgi (såsom magskärningsoperation, gastric bypass-operation) före screening;

14. Historien om pankreatit;

15. Historik av cholecystit gallblåsan eller annan sjukdomshistoria;

16. Historien om inflammatorisk tarmsjukdom eller en historia av irritabel tarm;

17. Historien om multipel endokrin neoplasi av typ 2;

18. Historien om medullär sköldkörtelcancer;

19. Familjen har typ 2 multipel endokrin fibromatos eller en historia av medullär sköldkörtelcancer;

20. 3 månader före screening, att delta i några läkemedels- eller medicintekniska prövningar är (inklusive placebo);

21. Användning av något av de testade läkemedlen kan påverka receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade (särskilt ginseng, orala hypoglykemiska medel) eller multivitamintillskott personer;

22. Dricka medicin eller koffeininnehållande xantin mat och dryck (anges i bilaga 3), ansträngande träning eller andra effekter av läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring och andra faktorer 2 dagar före screening.

23. Mottagna GLP-1-analoger (t.ex. exenatid) behandling;

24. Ovilliga att ta en effektiv preventivmetod under testet, fertilitetsplanerare inom sex månader efter att hans eller hennes make under testet eller den sista dosen (38 dagar);

25. Forskare tror att varje situation som kan leda till att någon försöksperson inte kan slutföra studien eller att ämnet för denna studie medför betydande risker.