Evaluer farmakokinetikken af ​​digoxin, når det administreres sammen med PEX168 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sund mand i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Vejer ikke mindre end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2.
3. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (Tbil) er inden for det normale område under screening;
4. Estimeret kreatininclearance (Clcr) ≥90ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault (CG) formlen;
5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfattede overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof test positiv;
2. Har en historie med synkope, hjertebanken, bradykardi, takykardi og andre anomalier (såsom omfanget af en hvilken som helst vejblok, venstre grenblok, højre grenblok) eller via en omfattende fysisk undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse), rutinelaboratorium test (blodtal, blodbiokemi, urin osv.), 12-aflednings-EKG, abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre) og andre abnormiteter og personer med klinisk betydning før screening;
3. At have alkohol- og stofmisbrug inden for de første 6 måneder før screening;
4. Røget inden for 3 måneder før screening;
5. I screening periode, blodtryk større end 140 / 90mmHg, gentest efter diagnose eller puls er højere end 100bpm person;
6. I screeningsperioden, EKG QTc> 450ms, diagnosticeret efter gentest;
7. At have en historie med lægemiddel eller allergiske reaktioner eller allergisk konstitution har overfølsomhed over for et af følgende:

1) digoxin og/eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre lignende lægemidler. 2) PEX168

8. Før screening, at have en historie med hjerte-kar-sygdom (koronar hjertesygdom, højt blodtryk, højt kolesterol, etc.) eller en historie med lungesygdom (kronisk bronkitis, emfysem, astma, lungebetændelse osv.);

9. I screeningsperioden var testresultatet for fastende triglycerider større end den øvre grænse for normalområdet;

10. I øjeblikket er der en historie med leversygdom eller leversygdom eller kendte hepatobiliære abnormiteter (undtagen asymptomatiske galdesten);

11. Deltage i bloddonation og donationsmængde ≥400 ml inden for tre måneder før screening, eller som deltager i bloddonation eller blodtransfusion inden for en måned;

12. I screeningsperioden, med skjoldbruskkirteldysfunktion eller en historie;

13. Historien om gastrointestinal kirurgi (såsom maveskæringsoperation, gastrisk bypass-operation) før screening;

14. Historien om pancreatitis;

15. Anamnese med cholecystitis galdeblæresygdom eller anden sygdomshistorie;

16. Historien om inflammatorisk tarmsygdom eller en historie med irritabel tyktarm;

17. Historien om type 2 multipel endokrin neoplasi;

18. Historien om medullær skjoldbruskkirtelkræft;

19. Familien har type 2 multipel endokrin fibromatose eller en historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft;

20. 3 måneder før screening, deltagelse i ethvert lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforsøg er (inklusive placebo);

21. Brug af nogen af ​​de testede lægemidler kan påvirke receptpligtige lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler, urter (især ginseng, orale hypoglykæmiske midler) eller multivitamintilskud personer;

22. Drikker medicin eller koffeinholdig xanthin mad og drikkevarer (angivet i bilag 3), anstrengende træning eller andre virkninger af lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og andre faktorer 2 dage før screening.

23. Modtog GLP-1-analoger (f.eks. exenatid) behandling;

24. tilbageholdende med at tage en effektiv præventionsmetode under testen, fertilitetsplanlægger inden for seks måneder efter hans eller hendes ægtefælle under testen eller den sidste dosis (38 dage);

25. Forskere mener, at enhver situation, der kan føre til et hvilket som helst forsøgsperson, ikke kan fuldføre undersøgelsen, eller at emnet for denne undersøgelse indebærer betydelig risiko.