Arvioi digoksiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä PEX168:n kanssa terveillä aikuisilla
Avoin, peräkkäinen, yhdessä paikassa tehty tutkimus digoksiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä polyetyleeniglykololoksenatidin (PEX168) kanssa terveillä aikuisilla
Arvioida PEX168-annosten vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä. Tarjota tieteellinen perusta PEX168:n kliiniselle lääkeyhdistelmälle.
Arvioida digoksiinin kerta-annosten turvallisuutta PEX168:n kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, peräkkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin digoksiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä PEX168:n kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto oli noin 12 viikkoa, joka sisälsi jopa 14 päivän seulontajakson, 44 päivän hoitojakson ja noin 4 viikon seurantajakson.
Keskus: Tämä tutkimus suoritettiin yhdessä paikassa Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisessä tytäryhtiössä. Kaikki koehenkilöt saavat yhden 0,5 mg:n suun kautta annoksen digoksiinia päivänä 1 ja sen jälkeen viisi viikoittaista 200 µg annosta PEX168:aa injektoituna ihon alle päivästä 8 alkaen. ja toinen yksittäinen 0,5 mg:n oraalinen annos digoksiinia päivänä 38.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The first affiliate of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, joka on 18–45-vuotias (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Paino vähintään 50 kg, kehon massaindeksi (BMI) 18-25 kg/m2.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (Tbil) ovat normaalialueella seulonnan aikana;
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Clcr) ≥90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla (CG) ;
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisälsi suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-ainetesti positiivinen;
- Sinulla on aiemmin esiintynyt pyörtymistä, sydämentykytystä, bradykardiaa, takykardiaa ja muita poikkeavuuksia (kuten minkä tahansa tietukoksen laajuus, vasemman haarakatkos, oikean haarakatkos) tai kattavan fyysisen tutkimuksen (elämän toiminnot, fyysinen tutkimus), rutiinilaboratorio testit (verenkuva, veren biokemia, virtsa jne.), 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset) ja muut poikkeavuudet ja kliininen merkitys henkilöille ennen seulontaa;
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Savustettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Seulontajakson aikana verenpaine yli 140 / 90 mmHg, uusi testi diagnoosin jälkeen tai pulssinopeus on yli 100 lyöntiä minuutissa;
- Seulontajakson aikana EKG:n QTc> 450 ms, diagnosoitu uudelleentestin jälkeen;
- Jos sinulla on aiemmin ollut lääke- tai allergisia reaktioita tai allerginen rakenne, sinulla on yliherkkyys jollekin seuraavista:
1) digoksiini ja/tai mikä tahansa sen ainesosa tai muut vastaavat lääkkeet. 2) PEX168
8. Ennen seulontaa sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti (sepelvaltimotauti, korkea verenpaine, korkea kolesteroli jne.) tai keuhkosairaus (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, keuhkokuume jne.);
9. Seulontajaksolla triglyseridien paastotestin tulos oli suurempi kuin normaalialueen yläraja;
10. Tällä hetkellä sinulla on ollut maksasairaus tai maksasairaus tai tiedossa olevia maksan ja sappien poikkeavuuksia (paitsi oireettomia sappikiviä);
11. Osallistua verenluovutukseen ja luovutusmäärä ≥400ml kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joka osallistuu verenluovutukseen tai verensiirtoon kuukauden sisällä;
12. Seulontajakson aikana kilpirauhasen vajaatoiminta tai historia;
13. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia (kuten mahanleikkausleikkaus, mahalaukun ohitusleikkaus) ennen seulontaa;
14. Haimatulehduksen historia;
15. Anamneesi kolekystiitti sappirakon sairaus tai muu sairaus historia;
16. Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä;
17. Tyypin 2 multippeli endokriinisen neoplasian historia;
18. Medullaarisen kilpirauhassyövän historia;
19. Perheellä on tyypin 2 multippeli endokriininen fibromatoosi tai anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä;
20. 3 kuukautta ennen seulontaa mihin tahansa lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen osallistuminen (mukaan lukien lumelääke);
21. Minkä tahansa testattujen lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa reseptilääkkeisiin, reseptivapaisiin lääkkeisiin, kasviperäisiin (erityisesti ginseng, suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin) tai monivitamiinilisäravinteisiin henkilöihin;
22. Lääkkeiden tai kofeiinia sisältävien ksantiiniruokien ja -juomien juominen (lueteltu liitteessä 3), rasittava harjoittelu tai muut lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja muihin tekijöihin liittyvät vaikutukset 2 päivää ennen seulontaa.
23. Vastaanotetut GLP-1-analogit (esim. eksenatidi) hoito;
24. Haluton ottamaan tehokasta ehkäisymenetelmää testin aikana, hedelmällisyyden suunnittelija kuuden kuukauden kuluessa puolisonsa testin tai viimeisen annoksen (38 päivää) jälkeen;
25. Tutkijat uskovat, että mikä tahansa tilanne, joka saattaa johtaa mihinkään aiheeseen, ei voi viedä tutkimusta loppuun tai tämän tutkimuksen aiheeseen tuo merkittävän riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiini ja PEX168 (200 µg)
Digoksiini: 0,5 mg, suun kautta.
PEX 168: 200 µg, ruiskutetaan ihon alle, kerran viikossa.
|
200 µg, ruiskutettuna ihon alle, kerran viikossa.
Muut nimet:
0,5 mg, suun kautta, kaksi kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä mittaa digoksiinipitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 44
|
Digoksiinin plasmapitoisuudet ja farmakokineettisten parametrien laskeminen: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2、Vd/F、CLr jne.
|
Lähtötilanne päivään 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 72
|
Lähtötilanne päivään 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bingyin Shi, The first affiliate of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEX168-Ij
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .