Ocena farmakokinetyki digoksyny podawanej w skojarzeniu z PEX168 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włączając oba końce) w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Ważący nie mniej niż 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2.
3. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (Tbil) mieszczą się w normie podczas badań przesiewowych;
4. Szacunkowy klirens kreatyniny (Clcr) ≥90 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta (CG);
5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmowała zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV;
2. Jeśli w wywiadzie występowały omdlenia, kołatanie serca, bradykardia, tachykardia i inne nieprawidłowości (takie jak rozległość bloku dowolnej drogi, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) lub na podstawie kompleksowego badania fizykalnego (oznaki życiowe, badanie przedmiotowe), rutynowego badania laboratoryjnego badania (morfologia krwi, biochemia krwi, mocz itp.), 12-odprowadzeniowe EKG, USG jamy brzusznej B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki) oraz inne nieprawidłowości i znaczenie kliniczne osób przed badaniem przesiewowym;
3. Nadużywanie alkoholu i narkotyków w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. W okresie przesiewowym ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg, powtórz badanie po postawieniu diagnozy lub tętno jest wyższe niż 100 uderzeń na minutę u osoby;
6. W okresie przesiewowym EKG QTc > 450ms, zdiagnozowane po powtórnym badaniu;
7. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje na leki lub reakcje alergiczne lub konstytucja alergiczna, mają nadwrażliwość na którykolwiek z poniższych składników:

1) digoksyna i/lub którykolwiek z jej składników lub inne podobne leki. 2) PEX168

8. przed badaniem przesiewowym występowanie chorób układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu itp.) lub chorób płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, astma, zapalenie płuc itp.);

9. W okresie skriningowym wynik badania triglicerydów na czczo był większy od górnej granicy normy;

10. Obecnie występuje choroba wątroby lub choroba wątroby lub znane nieprawidłowości w drogach żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowych kamieni żółciowych);

11. Brać udział w oddawaniu krwi iw dawce ≥400 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brać udział w oddawaniu krwi lub transfuzji krwi w ciągu miesiąca;

12. W okresie przesiewowym, z dysfunkcjami tarczycy lub wywiadem;

13. Historia operacji przewodu pokarmowego (takich jak operacja cięcia żołądka, operacja pomostowania żołądka) przed badaniem przesiewowym;

14. Historia zapalenia trzustki;

15. Zapalenie pęcherzyka żółciowego w wywiadzie lub inne choroby w wywiadzie;

16. Historia choroby zapalnej jelit lub historia zespołu jelita drażliwego;

17. Historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2;

18. Historia raka rdzeniastego tarczycy;

19. rodzina ma mnogą włókniakowatość wewnątrzwydzielniczą typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy w wywiadzie;

20. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym uczestniczą w jakichkolwiek badaniach leków lub urządzeń medycznych (w tym placebo);

21. Stosowanie któregokolwiek z badanych leków może wpływać na osoby stosujące leki na receptę, bez recepty, preparaty ziołowe (zwłaszcza żeń-szenia, doustne leki hipoglikemizujące) lub suplementy multiwitaminowe;

22. Picie leków lub jedzenie i picie zawierające ksantyny zawierające kofeinę (wymienione w załączniku 3), forsowne ćwiczenia lub inne efekty wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania leku i inne czynniki 2 dni przed badaniem przesiewowym.

23. Otrzymane analogi GLP-1 (np. eksenatyd);

24. Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, planujący płodność w ciągu 6 miesięcy od współmałżonka w trakcie badania lub ostatniej dawki (38 dni);

25. Badacze uważają, że każda sytuacja, która może prowadzić do tego, że jakikolwiek podmiot nie może ukończyć badania lub przedmiot tego badania niesie ze sobą znaczne ryzyko.