Evalueer de farmacokinetiek van digoxine bij gelijktijdige toediening met PEX168 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man van 18 tot 45 jaar (inclusief beide uiteinden) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Met een gewicht van niet minder dan 50 kg, Body Mass Index (BMI) van 18 tot 25 kg/m2.
3. Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (Tbil) zijn binnen het normale bereik tijdens screening;
4. Geschatte creatinineklaring (Clcr) ≥90ml/min berekend door de Cockcroft-Gault (CG) formule;
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaamtest positief;
2. Een voorgeschiedenis hebben van syncope, hartkloppingen, bradycardie, tachycardie en andere anomalieën (zoals de omvang van een blokkade, linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok), of via een uitgebreid lichamelijk onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek), routinelaboratorium tests (bloedtelling, bloedbiochemie, urine, enz.), 12-afleidingen ECG, abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt, nier) en andere afwijkingen en klinische significantie personen vóór screening;
3. Alcohol- en drugsmisbruik hebben binnen de eerste 6 maanden vóór screening;
4. Gerookt binnen 3 maanden voor screening;
5. Tijdens de screeningperiode is de bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg, opnieuw testen na diagnose of de polsslag is hoger dan 100 bpm persoon;
6. Tijdens screeningperiode, ECG QTc> 450ms, gediagnosticeerd na hertest;
7. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of allergische reacties of allergische constitutie Overgevoelig zijn voor een van de volgende:

1) digoxine en / of een van de ingrediënten of andere soortgelijke geneesmiddelen. 2) PEX168

8. Voor screening, met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, enz.) of een voorgeschiedenis van longziekte (chronische bronchitis, emfyseem, astma, longontsteking, enz.);

9. Tijdens de screeningperiode was het resultaat van de nuchtere triglyceridentest groter dan de bovengrens van het normale bereik;

10. Momenteel is er een voorgeschiedenis van leverziekte of leverziekte of een bekende lever- en galafwijking (behalve asymptomatische galstenen);

11. Deelnemen aan bloeddonatie en donatiebedrag ≥400ml binnen drie maanden voor screening, of die deelnemen aan bloeddonatie of bloedtransfusie binnen een maand;

12. In screeningperiode, met schildklierdisfunctie of een voorgeschiedenis;

13. De geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (zoals maagsnijdende chirurgie, maagbypassoperatie) vóór screening;

14. De geschiedenis van pancreatitis;

15. Geschiedenis van cholecystitis galblaasaandoening of andere ziektegeschiedenis;

16. De voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of een voorgeschiedenis van het prikkelbare darm syndroom;

17. De geschiedenis van Type 2 multipele endocriene neoplasie;

18. De geschiedenis van medullaire schildklierkanker;

19. De familie heeft type 2 meervoudige endocriene fibromatose of een voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker;

20. 3 maanden voor de screening, deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (inclusief placebo);

21. Het gebruik van een van de geteste geneesmiddelen kan van invloed zijn op geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, kruiden (vooral ginseng, orale hypoglycemische middelen) of multivitaminesupplementen;

22. Het drinken van medicatie of cafeïnehoudend xanthine eten en drinken (vermeld in bijlage 3), zware inspanning of andere effecten van geneesmiddelabsorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en andere factoren 2 dagen voor screening.

23. Ontvangen GLP-1-analogen (bijv. exenatide) behandeling;

24. Onwillig om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de test, vruchtbaarheidsplanner binnen zes maanden na zijn of haar partner tijdens de test of de laatste dosis (38 dagen);

25. Onderzoekers zijn van mening dat elke situatie die ertoe zou kunnen leiden dat een onderwerp het onderzoek niet kan voltooien of dat het onderwerp van dit onderzoek een aanzienlijk risico met zich meebrengt.