Evaluar la farmacocinética de la digoxina cuando se administra junto con PEX168 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos) al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Con un peso no inferior a 50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2.
3. La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP), la bilirrubina total (Tbil) están dentro del rango normal durante la selección;
4. Aclaramiento de creatinina estimado (Clcr) ≥90ml/min calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault (CG) ;
5. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que incluía el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, la prueba de anticuerpos contra el VIH es positiva;
2. Tener antecedentes de síncope, palpitaciones, bradicardia, taquicardia y otras anomalías (como la extensión del bloqueo de cualquier vía, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha), o a través de un examen físico completo (signos vitales, examen físico), laboratorio de rutina pruebas (hemograma, bioquímica sanguínea, orina, etc.), ECG de 12 derivaciones, ecografía abdominal B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón) y otras anomalías y personas de importancia clínica antes de la detección;
3. Tener abuso de alcohol y drogas dentro de los primeros 6 meses antes de la selección;
4. Fumó dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
5. En el período de selección, la presión arterial es superior a 140/90 mmHg, se vuelve a realizar la prueba después del diagnóstico o la frecuencia del pulso es superior a 100 lpm;
6. En el período de selección, ECG QTc> 450ms, diagnosticado después de la nueva prueba;
7. Tener antecedentes de medicamentos o reacciones alérgicas o constitución alérgica tiene hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes:

1) digoxina y/o alguno de sus componentes u otros fármacos similares. 2) PEX168

8. Antes de la selección, tener antecedentes de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria, presión arterial alta, colesterol alto, etc.) o antecedentes de enfermedad pulmonar (bronquitis crónica, enfisema, asma, neumonía, etc.);

9. En el período de selección, el resultado de la prueba de triglicéridos en ayunas fue mayor que el límite superior del rango normal;

10. Actualmente hay antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática o anomalías hepatobiliares conocidas (excepto cálculos biliares asintomáticos);

11. Participar en la donación de sangre y la cantidad de donación ≥400 ml dentro de los tres meses anteriores a la selección, o que participen en la donación de sangre o transfusión de sangre dentro de un mes;

12. En período de selección, con disfunción tiroidea o antecedentes;

13 El historial de cirugía gastrointestinal (como cirugía de corte de estómago, cirugía de bypass gástrico) antes de la selección;

14 La historia de la pancreatitis;

15. Antecedentes de colecistitis, enfermedad de la vesícula biliar u otros antecedentes de enfermedades;

dieciséis. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de síndrome del intestino irritable;

17 La historia de la neoplasia endocrina múltiple tipo 2;

18 La historia del cáncer medular de tiroides;

19 La familia tiene fibromatosis endocrina múltiple tipo 2 o antecedentes de cáncer medular de tiroides;

20. 3 meses antes de la selección, participar en cualquier ensayo de medicamentos o dispositivos médicos (incluido el placebo);

21 El uso de cualquiera de los medicamentos probados puede afectar a los medicamentos con receta, a los medicamentos sin receta, a las personas a base de hierbas (especialmente ginseng, hipoglucemiantes orales) o suplementos multivitamínicos;

22. Beber medicamentos o alimentos y bebidas con xantina que contengan cafeína (enumerados en el anexo 3), ejercicio extenuante u otros efectos de la absorción, distribución, metabolismo, excreción y otros factores del fármaco 2 días antes de la selección.

23. Análogos de GLP-1 recibidos (p. tratamiento con exenatida);

24. Renuente a tomar un método anticonceptivo efectivo durante la prueba, planificador de fertilidad dentro de los seis meses posteriores a su cónyuge durante la prueba o la última dosis (38 días);

25. Los investigadores creen que cualquier situación que pueda conducir a que cualquier sujeto no pueda completar el estudio o que el sujeto de este estudio presente un riesgo significativo.