건강한 성인 피험자에서 PEX168과 병용 투여 시 디곡신의 약동학 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성(양쪽 끝 포함).
2. 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~25kg/m2.
3. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), 총 빌리루빈(Tbil)은 스크리닝 동안 정상 범위 내에 있습니다.
4. Cockcroft-Gault(CG) 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율(Clcr) ≥90ml/분;
5. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 테스트 양성;
2. 실신, 심계항진, 서맥, 빈맥 및 기타 기형(어떠한 방향 차단, 좌각차단, 오른쪽각차단 등)의 병력이 있거나 종합적인 신체검사(활력 징후, 신체검사), 일상적인 검사실 검사(혈액수, 혈액생화학, 소변 등), 12-lead ECG, 복부 B 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장), 기타 이상 및 임상적 의미가 있는 사람을 스크리닝 전;
3. 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 알코올 및 약물 남용을 가짐;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연;
5. 선별검사 기간 중 혈압이 140/90mmHg 이상, 진단 후 재검사 또는 맥박수가 100bpm 이상인 사람;
6. 스크리닝 기간에 ECG QTc> 450ms, 재검사 후 진단;
7. 약물이나 알레르기 반응 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 사람은 다음 중 하나에 과민 반응이 있습니다.

1) 디곡신 및/또는 그 성분 또는 기타 유사한 약물. 2) PEX168

8. 선별검사 전 심혈관계 질환(관상동맥질환, 고혈압, 고콜레스테롤 등)의 병력 또는 폐질환(만성 기관지염, 폐기종, 천식, 폐렴 등)의 병력이 있는 자

9. 스크리닝 기간 중 공복시 트리글리세리드 검사 결과가 정상 범위의 상한보다 컸다.

10. 현재 간 질환 또는 간 질환 또는 알려진 간담도 이상(무증상 담석 제외)의 병력이 있습니다.

11. 검진 전 3개월 이내에 헌혈 및 헌혈금액 ≥400ml에 참여하거나 1개월 이내에 헌혈 또는 수혈에 참여한 자

12. 선별검사 기간 중 갑상선 기능 장애 또는 병력이 있는 자

13. 스크리닝 전 위장 수술(예: 위 절단 수술, 위 우회 수술)의 병력;

14. 췌장염의 병력;

15. 담낭염 담낭 질환의 병력 또는 기타 질환 병력;

16. 염증성 장 질환의 병력 또는 과민성 대장 증후군의 병력;

17. 유형 2 다발성 내분비 종양의 병력;

18. 갑상선 수질암의 병력;

19. 가족이 제2형 다발성 내분비 섬유종증 또는 갑상선 수질암의 병력이 있습니다.

20. 스크리닝 3개월 전, 약물 또는 의료기기 시험에 참여하는 것(위약 포함);

21. 테스트된 약물을 사용하면 처방약, 비처방약, 약초(특히 인삼, 경구용 혈당 강하제) 또는 종합 비타민 보충제 사람에게 영향을 미칠 수 있습니다.

22. 스크리닝 2일 전 약물 또는 카페인 함유 크산틴 식품 및 음료(별표 3에 열거됨), 격렬한 운동 또는 기타 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인의 영향을 받는 경우.

23. 수신된 GLP-1 유사체(예: 엑세나타이드) 치료;

24. 시험 중 효과적인 피임 방법을 거부하는 경우, 시험 중 배우자 또는 마지막 복용(38일) 후 6개월 이내에 가임 계획자;

25. 연구자들은 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 이 연구의 피험자가 상당한 위험을 초래할 수 있는 상황으로 이어질 수 있다고 생각합니다.