Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Digoxin bei gleichzeitiger Verabreichung mit PEX168 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Mit einem Gewicht von nicht weniger als 50 kg, Body Mass Index (BMI) von 18 bis 25 kg/m2.
3. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (Tbil) liegen während des Screenings im Normbereich;
4. Geschätzte Kreatinin-Clearance (Clcr) ≥90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault (CG)-Formel;
5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

1. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörpertest positiv;
2. Vorgeschichte von Synkopen, Herzklopfen, Bradykardie, Tachykardie und anderen Anomalien (wie das Ausmaß einer Blockade, Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock) oder durch eine umfassende körperliche Untersuchung (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung), Routinelabor Tests (Blutbild, Blutbiochemie, Urin usw.), 12-Kanal-EKG, Bauch-B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere) und andere Anomalien und klinisch signifikante Personen vor dem Screening;
3. Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening;
4. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geraucht;
5. In der Screening-Periode ist der Blutdruck größer als 140/90 mmHg, erneuter Test nach der Diagnose oder die Pulsfrequenz ist höher als 100 bpm Person;
6. In der Screening-Periode, EKG QTc > 450 ms, diagnostiziert nach Wiederholungstest;
7. Wenn Sie in der Vergangenheit Arzneimittel- oder allergische Reaktionen oder eine allergische Konstitution hatten, haben Sie Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Punkte:

1) Digoxin und/oder seine Inhaltsstoffe oder andere ähnliche Arzneimittel. 2) PEX168

8. Vor dem Screening eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel usw.) oder eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen (chronische Bronchitis, Emphysem, Asthma, Lungenentzündung usw.);

9. In der Screening-Periode war das Triglycerid-Testergebnis im Nüchternzustand größer als die Obergrenze des Normalbereichs;

10. Derzeit gibt es eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen oder bekannte hepatobiliäre Anomalien (außer asymptomatische Gallensteine);

11. Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an einer Blutspende und einer Spendemenge von ≥ 400 ml teil oder nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer Blutspende oder Bluttransfusion teil.

12. In der Screening-Periode mit Schilddrüsenfunktionsstörung oder Vorgeschichte;

13. Die Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie (z. B. Magenschnittoperation, Magenbypass-Operation) vor dem Screening;

14. Die Geschichte der Pankreatitis;

15. Cholezystitis-Gallenblasenerkrankung in der Vorgeschichte oder andere Krankheitsgeschichte;

16. Die Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung oder eine Geschichte des Reizdarmsyndroms;

17. Die Geschichte der multiplen endokrinen Neoplasie vom Typ 2;

18. Die Geschichte des medullären Schilddrüsenkrebses;

19. Die Familie hat eine multiple endokrine Fibromatose vom Typ 2 oder eine Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs;

20. 3 Monate vor dem Screening, Teilnahme an Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien (einschließlich Placebo);

21. Die Verwendung eines der getesteten Medikamente kann verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche (insbesondere Ginseng, orale hypoglykämische Mittel) oder Multivitaminpräparate beeinträchtigen;

22. Einnahme von Medikamenten oder koffeinhaltigen Xanthin-Nahrungsmitteln und -Getränken (aufgeführt in Anhang 3), anstrengende körperliche Betätigung oder andere Auswirkungen der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung, -ausscheidung und anderer Faktoren 2 Tage vor dem Screening.

23. Erhaltene GLP-1-Analoga (z. B. Exenatid) Behandlung;

24. Unwillig, während des Tests eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, Fruchtbarkeitsplaner innerhalb von sechs Monaten nach seinem Ehepartner während des Tests oder der letzten Dosis (38 Tage);

25. Forscher glauben, dass jede Situation, die dazu führen könnte, dass ein Proband die Studie nicht abschließen kann, oder dass der Proband dieser Studie ein erhebliches Risiko mit sich bringt.