Valutare la farmacocinetica della digossina quando somministrata insieme a PEX168 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità) al momento della firma del consenso informato.
2. Peso non inferiore a 50 kg, indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2.
3. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (Tbil) rientrano nell'intervallo normale durante lo screening;
4. Clearance stimata della creatinina (Clcr) ≥90ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault (CG);
5. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, il test dell'anticorpo dell'HIV è positivo;
2. Avere una storia di sincope, palpitazioni, bradicardia, tachicardia e altre anomalie (come l'estensione di qualsiasi blocco di branca, blocco di branca sinistra, blocco di branca destra) o attraverso un esame fisico completo (segni vitali, esame fisico), laboratorio di routine test (emocromo, biochimica del sangue, urine, ecc.), ECG a 12 derivazioni, ecografia addominale B (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene) e altre anomalie e significato clinico persone prima dello screening;
3. Avere abuso di alcol e droghe nei primi 6 mesi prima dello screening;
4. affumicato entro 3 mesi prima dello screening;
5. Durante il periodo di screening, pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg, ripetere il test dopo la diagnosi o frequenza cardiaca superiore a 100 bpm persona;
6. Nel periodo di screening, ECG QTc> 450 ms, diagnosticato dopo la ripetizione del test;
7. Avere una storia di farmaci o reazioni allergiche o costituzione allergica ha ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti:

1) digossina e/o uno qualsiasi dei suoi ingredienti o altri farmaci simili. 2) PEX168

8. Prima dello screening, con una storia di malattie cardiovascolari (malattia coronarica, ipertensione, colesterolo alto, ecc.) o una storia di malattie polmonari (bronchite cronica, enfisema, asma, polmonite, ecc.);

9. Nel periodo di screening, il risultato del test dei trigliceridi a digiuno era superiore al limite superiore del range normale;

10. Attualmente esiste una storia di malattia epatica o malattia epatica o anomalie epatobiliari note (eccetto calcoli biliari asintomatici);

11. Partecipare a donazioni di sangue e quantità di donazioni ≥400 ml entro tre mesi prima dello screening o che partecipano a donazioni di sangue o trasfusioni di sangue entro un mese;

12. Nel periodo di screening, con disfunzione tiroidea o anamnesi;

13. La storia della chirurgia gastrointestinale (come la chirurgia del taglio dello stomaco, la chirurgia del bypass gastrico) prima dello screening;

14. La storia della pancreatite;

15. Storia di colecistite malattia della cistifellea o altra storia di malattia;

16. La storia della malattia infiammatoria intestinale o una storia di sindrome dell'intestino irritabile;

17. La storia della neoplasia endocrina multipla di tipo 2;

18. La storia del cancro midollare della tiroide;

19. La famiglia ha una fibromatosi endocrina multipla di tipo 2 o una storia di carcinoma midollare della tiroide;

20. 3 mesi prima dello screening, partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi medici (incluso il placebo);

21. L'uso di uno qualsiasi dei farmaci testati può influire sui farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione medica, erbe (in particolare ginseng, agenti ipoglicemizzanti orali) o supplementi multivitaminici persone;

22. Bere farmaci o cibi e bevande xantinici contenenti caffeina (elencati nell'allegato 3), esercizio fisico intenso o altri effetti dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione del farmaco e altri fattori 2 giorni prima dello screening.

23. Analoghi GLP-1 ricevuti (ad es. exenatide) trattamento;

24. Riluttante ad assumere un metodo contraccettivo efficace durante il test, pianificatore di fertilità entro sei mesi dal coniuge durante il test o l'ultima dose (38 giorni);

25. I ricercatori ritengono che qualsiasi situazione che potrebbe portare a qualsiasi soggetto non può completare lo studio o al soggetto di questo studio comporta un rischio significativo.