Оцените фармакокинетику дигоксина при совместном введении с PEX168 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца) на момент подписания информированного согласия.
2. Вес не менее 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2.
3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин (Тбил) при скрининге в пределах нормы;
4. Расчетный клиренс креатинина (Clcr) ≥90 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта (КГ);
5. Способен дать письменное информированное согласие, которое включало соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, положительный результат теста на антитела к ВИЧ;
2. Наличие в анамнезе обмороков, учащенного сердцебиения, брадикардии, тахикардии и других аномалий (таких как степень блокады любого пути, блокада левой ножки пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса) или при комплексном физикальном обследовании (жизненные показатели, физикальное обследование), рутинных лабораторных исследованиях. анализы (анализ крови, биохимия крови, моча и др.), ЭКГ в 12 отведениях, УЗИ органов брюшной полости В (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек) и другие отклонения и клиническое значение лиц перед скринингом;
3. Злоупотребление алкоголем и наркотиками в течение первых 6 месяцев до скрининга;
4. Курил в течение 3 месяцев до скрининга;
5. В период скрининга артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст., повторное тестирование после постановки диагноза или частота пульса выше 100 ударов в минуту у человека;
6. В период скрининга ЭКГ QTc> 450 мс, диагностировано после повторного тестирования;
7. Имея в анамнезе лекарственные или аллергические реакции или аллергическую конституцию, вы имеете повышенную чувствительность к любому из следующего:

1) дигоксин и/или любой из его ингредиентов или другие подобные препараты. 2) РЕХ168

8. Перед скринингом наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина и т. д.) или анамнеза легочных заболеваний (хронический бронхит, эмфизема легких, астма, пневмония и т. д.);

9. В период скрининга результат теста на триглицериды натощак превышал верхний предел нормального диапазона;

10. В настоящее время в анамнезе имеется заболевание печени или заболевание печени или известные гепатобилиарные нарушения (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре);

11. Участвовать в донорстве крови и объеме донорства ≥400 мл в течение трех месяцев до скрининга или участвовать в донорстве или переливании крови в течение месяца;

12. В период скрининга, с дисфункцией щитовидной железы или в анамнезе;

13. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, резекция желудка, шунтирование желудка) до скрининга;

14. Панкреатит в анамнезе;

15. История холецистита, болезни желчного пузыря или другой болезни в анамнезе;

16. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника в анамнезе;

17. История множественной эндокринной неоплазии 2 типа;

18. Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе;

19. В семье имеется множественный эндокринный фиброматоз 2 типа или медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе;

20. За 3 месяца до скрининга участие в испытаниях любых лекарств или медицинских устройств (включая плацебо);

21. Использование любого из протестированных препаратов может повлиять на рецептурные препараты, безрецептурные препараты, травяные (особенно женьшень, пероральные гипогликемические средства) или поливитаминные добавки;

22. Употребление лекарств или содержащих ксантин продуктов и напитков, содержащих кофеин (перечислены в приложении 3), интенсивные физические нагрузки или другие эффекты всасывания, распределения, метаболизма, экскреции и других факторов за 2 дня до скрининга.

23. Полученные аналоги GLP-1 (например, эксенатид) лечение;

24. Нежелание принимать эффективный метод контрацепции во время теста, планирования фертильности в течение шести месяцев после его или ее супруга во время теста или последней дозы (38 дней);

25. Исследователи считают, что любая ситуация, которая может привести к тому, что какой-либо субъект не может завершить исследование или субъекту этого исследования, несет значительный риск.