在健康成人受试者中与 PEX168 共同给药时评估地高辛的药代动力学

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄18～45岁（含两端）的健康男性。
2. 体重不低于50kg，体重指数（BMI）为18至25kg/m2。
3. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（Tbil）筛选时在正常范围内；
4. 通过Cockcroft-Gault (CG)公式计算的估计肌酐清除率（Clcr）≥90ml/min；
5. 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

1. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体检测阳性；
2. 有晕厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常（如任何方向传导阻滞的程度、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞），或经全面体检（生命体征、体格检查）、常规实验室检查检查（血细胞计数、血生化、尿液等）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查前异常及临床意义者；
3. 在筛选前的前 6 个月内酗酒和吸毒；
4. 筛选前 3 个月内吸烟；
5. 筛查期间血压大于140/90mmHg，确诊后复测或脉率大于100bpm者；
6. 筛查期心电图QTc>450ms，复检确诊；
7. 有药物或过敏反应史或过敏体质对以下任何一项过敏：

1) 地高辛和/或其任何成分或其他类似药物。 2) PEX168

8.筛查前有心血管疾病史（冠心病、高血压、高血脂等）或肺部疾病史（慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺炎等）；

9.筛选期间空腹甘油三酯检测结果大于正常值上限；

10.目前有肝病或肝病病史或已知肝胆异常（无症状胆结石除外）；

11.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或1个月内参加献血或输血者；

12.在筛选期间，有甲状腺功能障碍或病史；

13. 筛选前胃肠道手术史（如切胃手术、胃旁路手术）；

14. 胰腺炎病史；

15.胆囊炎胆囊疾病史或其他疾病史；

16. 炎症性肠病史或肠易激综合征史；

17. 2型多发性内分泌肿瘤病史；

18. 甲状腺髓样癌病史；

19. 家族中有2型多发性内分泌纤维瘤病或甲状腺髓样癌病史；

20.筛选前3个月，参加过任何药物或医疗器械试验（包括安慰剂）；

21. 使用任何经测试的药物可能会影响处方药、非处方药、草药（特别是人参、口服降糖药）或复合维生素补充剂的人；

22.筛选前2天服用药物或含咖啡因黄嘌呤类食品饮料（见附件3）、剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。

23. 收到的 GLP-1 类似物（例如 艾塞那肽）治疗；

24. 不愿在测试期间采取有效避孕方法，生育计划者在其配偶在测试期间或最后一剂（38 天）后六个月内；

25. 研究者认为任何可能导致任何受试者无法完成研究或给本研究受试者带来重大风险的情况。