呼吸器合胞体ウイルスワクチンDPX-RSV(A)の安全性と反応原性を評価する研究

包含基準:

• 年齢は 50 ～ 64 歳。
• 被験物質の投与前30日以内の病歴および身体検査によって判定される良好な全身健康状態。
• 研究者の意見では、プロトコールの要件に従うことができる、そして従うつもりである参加者（例： 日記カードの記入が完了し、フォローアップ訪問のために返却されます）。
• 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 妊娠の可能性があり異性愛者として活動的な女性で、注射前30日間適切な避妊を実施し、注射当日の妊娠検査結果が陰性であり、注射後180日まで適切な避妊を継続することに同意している場合。 (妊娠の可能性の定義と適切な避妊については用語集を参照してください)。

除外基準:

• -治験製品の投与前の28日以内の治験製品以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 治験ワクチン注射の28日前から開始して84日後までの期間内に、治験プロトコルでは予測されていないワクチン/製品の計画投与/投与。
• -研究製品の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。 （HIV、C型肝炎、B型肝炎の臨床検査はスクリーニング訪問中に実施されます）。
• -製品投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧20mg/日、または同等の量を意味します）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患。
• -学習過程で使用される試験品の成分または製品に対する過敏症の病歴。
• 容器の配合物または成分に含まれる成分に対する過敏症が既知または疑われる。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または治験ワクチン接種後180日以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
• 臨床的に考慮される局所検査室の正常値に基づく、血液学的（ヘモグロビンレベル、白血球[WBC]、血小板数）および生化学的（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、血中尿素窒素[BUN]およびクレアチニン）の異常調査官によって重要です。
• 一時的な軽度の臨床検査異常は再スクリーニングされる場合があり、臨床検査の反復検査が地域の検査室の正常値および治験責任医師の評価に従って正常であれば、参加者は適格であるとみなされます。
• 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な疾患。
• 過去5年以内の悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
• 現在のアルコール依存症および/または薬物乱用。

• スクリーニング時の急性疾患および/または発熱 38°C 以上

  1. 発熱は、どの経路でも体温が 38°/100.4°F 以上であると定義されます。この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
  2. 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を持つ参加者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
  3. スクリーニング時に急性疾患や発熱のある参加者は、後日再スクリーニングを受ける場合があります。
• 研究が終了するまで治験への参加が禁止される場所への移動が計画されている。
• 研究者が研究手順を妨げる可能性があると判断したその他の状態（例： 採血）または所見（例： 免疫反応）。