호흡기 세포융합 바이러스 백신 DPX-RSV(A)의 안전성 및 반응원성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 50-64세 포함.
• 테스트 항목을 투여하기 30일 이전에 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
• 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
• 가임 여성이고 이성애가 활발한 여성이 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이고 주사 후 180일까지 적절한 피임을 지속하기로 동의한 경우. (가임 가능성과 적절한 피임법에 대한 정의는 용어집을 참조하십시오).

제외 기준:

• 연구 제품 투여 전 28일 이내에 연구 제품 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
• 연구 백신 주사 전 28일부터 시작하여 주사 후 84일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여/투여.
• 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. (HIV, C형 간염 및 B형 간염에 대한 실험실 검사는 스크리닝 방문 중에 수행됩니다).
• 제품 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미함). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
• 연구 절차 과정 동안 사용된 모든 테스트 품목 성분 또는 제품에 대한 과민증의 이력.
• 제제의 성분 또는 용기의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 백신 수령 후 180일 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 모든 혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구[WBC] 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 혈액요소질소[BUN] 및 크레아티닌) 이상은 임상적으로 고려되는 지역 실험실 정상 값에 따릅니다. 조사자에 의해 중요합니다.
• 일시적인 가벼운 검사실 이상은 다시 선별될 수 있으며 검사실 반복 테스트가 지역 검사실 정상 값 및 조사자 평가에 따라 정상인 경우 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 신체 검사 또는 검사실 검사로 결정된 모든 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병.
• 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 림프 증식성 질환.
• 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용.

• 스크리닝 시 급성 질환 및/또는 발열 ≥ 38°C

  1. 발열은 모든 경로에서 온도 ≥ 38° /100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
  2. 열이 없는 경미한 질병(예: 가벼운 설사, 가벼운 상부 호흡기 감염)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  3. 스크리닝 시점에 급성 질환 및/또는 열이 있는 참가자는 나중에 다시 스크리닝될 수 있습니다.
• 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
• 연구자가 연구 절차를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건(예: 채혈) 또는 소견(예: 면역 반응).