Tutkimus DPX-RSV(A), respiratory syncytaalivirusrokotteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 50-64 vuotta mukaan lukien.
• Hyvä yleinen terveydentila, joka on määritetty historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella enintään 30 päivää ennen testituotteen antamista.
• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, hänellä on negatiivinen raskaustesti pistospäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivää injektion jälkeen. (Katso sanastosta hedelmällisen iän ja riittävän ehkäisyn määritelmä).

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimustuotteen käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimustuotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
• Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 28 päivää ennen tutkimusrokotteen injektiota ja päättyy 84 päivää sen jälkeen.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimustuotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. (Seulontakäynnin aikana tehdään laboratoriotestit HIV:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n varalta).
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) 6 kuukauden aikana ennen tuoteannosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
• Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
• Yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle tai tuotteille, joita on käytetty tutkimustoimenpiteiden aikana.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin säiliön koostumuksen tai komponentin aineosalle.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 180 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
• Kaikki hematologiset (hemoglobiinitaso, valkosolujen [WBC] ja verihiutaleiden määrä) ja biokemialliset (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], veren ureatyppi [BUN] ja kreatiniini) poikkeavuudet paikallisten laboratorioiden normaaliarvojen mukaan kliinisesti arvioituna tutkijan kannalta merkittävää.
• Ohimenevät lievät laboratoriopoikkeamat voidaan seuloa uudelleen ja osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos laboratorion uusintatesti on normaali paikallisen laboratorion normaaliarvojen ja tutkijan arvion mukaan.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
• Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana ≥ 38°C

  1. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38°/100,4°F millä tahansa reitillä; suositeltava tapa mitata lämpötila tässä tutkimuksessa on suun kautta.
  2. Osallistujat, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuumetta seulonnan aikana, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin.
• Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan tuomareiden mukaan voivat häiritä tutkimusmenettelyjä (esim. verenotto) tai löydöksiä (esim. immuunivaste).