Исследование по оценке безопасности и реактогенности DPX-RSV(A), вакцины против респираторно-синцитиального вируса

Критерии включения:

• Возраст 50-64 года включительно.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физическим осмотром не более чем за 30 дней до введения тестируемого препарата.
• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
• Письменное информированное согласие, полученное от участника.
• Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активная, практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до инъекции, имеет отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласилась продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после инъекции. (Пожалуйста, обратитесь к глоссарию для определения детородного потенциала и адекватной контрацепции).

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемого продукта, в течение 28 дней, предшествующих дозе исследуемого продукта, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Запланированное введение/введение вакцины/препарата, не предусмотренных протоколом исследования, в период, начинающийся за 28 дней до введения исследуемой вакцины и заканчивающийся через 84 дня после.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемого продукта, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре. (Лабораторное тестирование на ВИЧ, гепатит С и гепатит В будет проводиться во время скринингового визита).
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до дозы продукта (для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История или текущее аутоиммунное заболевание.
• История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого изделия или продуктам, используемым в ходе процедур исследования.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 180 дней после получения исследуемой вакцины.
• Любые гематологические (уровень гемоглобина, лейкоциты [лейкоциты] и количество тромбоцитов) и биохимические (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], азот мочевины крови [АМК] и креатинин) отклонения в соответствии с местными лабораторными нормальными значениями, считающимися клиническими имеет значение для следователя.
• Преходящие легкие лабораторные отклонения могут быть подвергнуты повторному скринингу, и участник будет считаться подходящим, если повторный лабораторный тест будет нормальным в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории и оценкой исследователя.
• Любое острое или хроническое, клинически значимое заболевание, определяемое при медицинском осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
• Злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет (за исключением немеланинового рака кожи) и лимфопролиферативные заболевания.
• Текущий алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент скрининга ≥ 38°C

  1. Лихорадка определяется как температура ≥ 38°/100,4°F любым путем; предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  2. Участники с незначительным заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  3. Участники с острым заболеванием и/или лихорадкой во время скрининга могут пройти повторный скрининг позднее.
• Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования (например, взятие крови) или результаты (например, иммунная реакция).