En studie for å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til DPX-RSV(A), en respiratorisk syncytialvirusvaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder 50-64 år, inkludert.
• God generell helsetilstand, bestemt av anamnese og fysisk undersøkelse ikke mer enn 30 dager før administrering av testartikkelen.
• Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren.
• Hvis en kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjon, har en negativ graviditetstest på injeksjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 180 dager etter injeksjon. (Se ordlisten for definisjon av fertilitet og adekvat prevensjon).

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studieproduktet innen 28 dager før dosen av studieproduktet, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 28 dager før injeksjon av en studievaksine og slutter 84 dager etter.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studieproduktet eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse. (Laboratorietesting for HIV, Hepatitt C og Hepatitt B vil bli utført under screeningbesøket).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før produktdosen (for kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
• Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst testartikkelbestanddel eller produkter brukt i løpet av studieprosedyrene.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 180 dager etter mottak av studievaksine.
• Eventuelle hematologiske (hemoglobinnivåer, hvite blodlegemer [WBC] og antall blodplater) og biokjemiske (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], blodurea nitrogen [BUN] og kreatinin) abnormitet i henhold til lokale laboratorienormale verdier vurdert klinisk viktig av etterforskeren.
• Forbigående milde laboratorieavvik kan screenes på nytt, og deltakeren vil bli ansett som kvalifisert hvis den gjentatte laboratorietesten er normal i henhold til lokale laboratorienormale verdier og etterforskers vurdering.
• Enhver akutt eller kronisk, klinisk signifikant sykdom, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Maligniteter innen de siste 5 årene (unntatt ikke-melanisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser.
• Aktuell alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.

• Akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screening ≥ 38°C

  1. Feber er definert som temperatur ≥ 38° /100,4°F uansett rute; den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  2. Deltakere med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  3. Deltakere med akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screening kan screenes på nytt på et senere tidspunkt.
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
• Enhver annen betingelse som etterforskeren dømmer kan forstyrre studieprosedyrer (f.eks. ta blod) eller funn (f.eks. immun respons).