Een studie om de veiligheid en reactogeniciteit van DPX-RSV(A), een respiratoir syncytieel virusvaccin, te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 50-64 jaar, inclusief.
• Goede algemene gezondheidstoestand, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek niet later dan 30 dagen voorafgaand aan toediening van het testartikel.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. voltooiing van dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
• Als een vrouw die zwanger kan worden en heteroseksueel actief is, gedurende 30 dagen voorafgaand aan de injectie adequate anticonceptie heeft toegepast, een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de injectie en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot 180 dagen na de injectie. (Raadpleeg de verklarende woordenlijst voor de definitie van vruchtbare leeftijd en adequate anticonceptie).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin/product waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 28 dagen vóór injectie van een studievaccin en eindigt 84 dagen daarna.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. (Laboratoriumtesten voor HIV, Hepatitis C en Hepatitis B zullen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek).
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de productdosis (voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van een testartikel of producten die tijdens de studieprocedures zijn gebruikt.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een ingrediënt in de formulering of component van de verpakking.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 180 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Elke hematologische (hemoglobinespiegel, witte bloedcellen [WBC] en aantal bloedplaatjes) en biochemische (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], bloedureumstikstof [BUN] en creatinine) afwijking volgens de normale waarden van het lokale laboratorium die klinisch worden beschouwd belangrijk door de onderzoeker.
• Lichte laboratoriumafwijkingen van voorbijgaande aard kunnen opnieuw worden gescreend en de deelnemer komt in aanmerking als de herhalingstest in het laboratorium normaal is volgens de normale waarden van het lokale laboratorium en de beoordeling door de onderzoeker.
• Elke acute of chronische, klinisch significante ziekte, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Actueel alcoholisme en/of drugsmisbruik.

• Acute ziekte en/of koorts ten tijde van de screening ≥ 38°C

  1. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 38°/100,4°F via welke route dan ook; de voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in deze studie zal oraal zijn.
  2. Deelnemers met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Deelnemers met acute ziekte en/of koorts op het moment van Screening kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
• Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren (bijv. bloedafname) of bevindingen (bijv. immuunrespons).