Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von DPX-RSV(A), einem Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus

Einschlusskriterien:

• Alter 50–64 Jahre, einschließlich.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung nicht mehr als 30 Tage vor der Verabreichung des Testartikels.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Folgebesuchen).
• Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv ist, 30 Tage vor der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt hat, bis 180 Tage nach der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen. (Die Definition des gebärfähigen Potenzials und der angemessenen Empfängnisverhütung finden Sie im Glossar.)

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 28 Tage vor der Injektion eines Studienimpfstoffs beginnt und 84 Tage danach endet.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienprodukts oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung. (Während des Screening-Besuchs werden Labortests auf HIV, Hepatitis C und Hepatitis B durchgeführt.)
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Produktdosis (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Produkte von Testartikeln, die im Verlauf der Studienverfahren verwendet wurden.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder einen Bestandteil des Behälters.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.
• Jede hämatologische (Hämoglobinspiegel, weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl) und biochemische (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] und Kreatinin) Anomalie gemäß den klinisch berücksichtigten lokalen Labornormalwerten für den Ermittler von Bedeutung.
• Vorübergehende leichte Laboranomalien können erneut untersucht werden und der Teilnehmer gilt als geeignet, wenn der Laborwiederholungstest gemäß den lokalen Labornormalwerten und der Beurteilung durch den Prüfer normal ist.
• Jede akute oder chronische, klinisch bedeutsame Erkrankung, die durch körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt wird.
• Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen.
• Aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 38 °C

  1. Fieber ist definiert als eine Temperatur von ≥ 38 °/100,4 °F, egal auf welchem ​​Weg; Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie wird mündlich sein.
  2. Teilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  3. Teilnehmer mit akuter Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings können zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden.
• Geplanter Umzug an einen Ort, an dem die Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie verboten ist.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte (z. B. Blutabnahme) oder Befunde (z.B. Immunreaktion).