Studie k hodnocení bezpečnosti a reaktogenity DPX-RSV(A), vakcíny proti respiračním syncytiálním virům

Kritéria pro zařazení:

• Věk 50-64 let včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav, zjištěný anamnézou a fyzikálním vyšetřením ne více než 30 dnů před podáním testovaného předmětu.
• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. vyplnění Diářových karet, návrat na následné návštěvy).
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka.
• Pokud žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před injekcí, má negativní těhotenský test v den injekce a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po injekci. (Prosím, nahlédněte do glosáře pro definici reprodukčního potenciálu a adekvátní antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaného produktu během 28 dnů před dávkou studovaného produktu nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Plánované podání/podávání vakcíny/produktu nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 28 dnů před injekcí studované vakcíny a končícím 84 dnů poté.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studovaného produktu nebo plánované podávání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. (Během screeningové návštěvy bude provedeno laboratorní vyšetření na HIV, hepatitidu C a hepatitidu B).
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiného imunomodulačního léku během 6 měsíců před dávkou přípravku (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
• Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku testovaného předmětu nebo produkty použité v průběhu studijních postupů.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku nebo složky obalu.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 180 dnů od obdržení studijní vakcíny.
• Jakékoli hematologické (hladina hemoglobinu, bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček) a biochemické (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], dusík močoviny v krvi [BUN] a kreatinin) abnormality podle místních laboratorních normálních hodnot zvažovaných klinicky pro vyšetřovatele významné.
• Přechodné mírné laboratorní abnormality mohou být znovu vyšetřeny a účastník bude považován za způsobilého, pokud bude laboratorní opakovaný test normální podle místních laboratorních normálních hodnot a hodnocení zkoušejícího.
• Jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Malignity během předchozích 5 let (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy.
• Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době screeningu ≥ 38°C

  1. Horečka je definována jako teplota ≥ 38° / 100,4°F jakoukoliv cestou; preferovaný způsob záznamu teploty v této studii bude orální.
  2. Účastníci s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  3. Účastníci s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době screeningu mohou být později znovu vyšetřeni.
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
• Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat postupy studie (např. odběr krve) nebo nálezy (např. imunitní odpověď).