Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i reaktogenności DPX-RSV(A), szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 50-64 lata włącznie.
• Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu i badania fizykalnego nie wcześniej niż 30 dni przed podaniem badanego artykułu.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie Kart Dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
• Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna heteroseksualnie, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wstrzyknięciem, miała negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia i zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 180 dni po wstrzyknięciu. (Proszę zapoznać się z glosariuszem, aby zapoznać się z definicją zdolności do zajścia w ciążę i odpowiedniej antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badany produkt w ciągu 28 dni poprzedzających dawkę badanego produktu lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Planowane podanie/ podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki i kończącym się 84 dni później.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkę badanego produktu lub planowane podanie w okresie badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. (Badanie laboratoryjne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C i zapalenia wątroby typu B zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej).
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki produktu (w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
• Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego artykułu lub produkty stosowane w trakcie procedur badawczych.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 180 dni od otrzymania badanej szczepionki.
• Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne (poziom hemoglobiny, białych krwinek [WBC] i liczba płytek krwi) i biochemiczne (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], azot mocznikowy [BUN] we krwi i kreatynina) zgodnie z lokalnymi wartościami laboratoryjnymi, uważane klinicznie istotne dla badacza.
• Przejściowe łagodne nieprawidłowości laboratoryjne mogą zostać ponownie zbadane, a uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli powtórne badanie laboratoryjne będzie prawidłowe, zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium i oceną badacza.
• Każda ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niemelanicznego raka skóry) i zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Obecny alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków.

• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie badania przesiewowego ≥ 38°C

  1. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38°/100,4°F niezależnie od drogi; preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  2. Uczestnicy z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  3. Uczestnicy z ostrą chorobą i/lub gorączką w czasie badania przesiewowego mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w późniejszym terminie.
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badawcze (np. pobieranie krwi) lub wyniki (np. odpowiedź immunologiczna).