Uno studio per valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino DPX-RSV(A), un virus respiratorio sinciziale

Criterio di inclusione:

• Età 50-64 anni inclusi.
• Buono stato di salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico non superiore a 30 giorni prima della somministrazione dell'articolo di prova.
• I partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione Schede Agenda, restituzione per visite di controllo).
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante.
• Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima dell'iniezione, ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 180 giorni dopo l'iniezione. (Fare riferimento al glossario per la definizione di potenziale fertile e contraccezione adeguata).

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal prodotto in studio nei 28 giorni precedenti la dose del prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 28 giorni prima dell'iniezione di un vaccino in studio e termina 84 giorni dopo.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del prodotto in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. (Durante la visita di screening verranno eseguiti test di laboratorio per HIV, epatite C ed epatite B).
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della dose del prodotto (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia o malattia autoimmune in corso.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'articolo di prova o prodotti utilizzati durante il corso delle procedure di studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive entro 180 giorni dal ricevimento del vaccino in studio.
• Qualsiasi anomalia ematologica (livello di emoglobina, globuli bianchi [WBC] e conta piastrinica) e biochimica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], azoto ureico nel sangue [BUN] e creatinina) come da valori normali di laboratorio locali considerati clinicamente significativo dal ricercatore.
• Anomalie di laboratorio lievi transitorie possono essere sottoposte a nuovo screening e il partecipante sarà ritenuto idoneo se il test di ripetizione del laboratorio è normale secondo i valori normali del laboratorio locale e la valutazione dello sperimentatore.
• Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Tumori maligni nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanico) e disturbi linfoproliferativi.
• Attuale alcolismo e/o abuso di droghe.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dello screening ≥ 38°C

  1. La febbre è definita come temperatura ≥ 38° /100,4°F per qualsiasi via; il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  2. I partecipanti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  3. I partecipanti con malattia acuta e/o febbre al momento dello screening possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento.
• Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore giudica possa interferire con le procedure dello studio (ad es. prelievo di sangue) o risultati (ad es. risposta immunitaria).