Tanulmány a DPX-RSV(A), egy légúti szincitiális vírus elleni vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor 50-64 év, beleértve.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis és a fizikális vizsgálat állapított meg, legfeljebb 30 nappal a vizsgálati cikk beadása előtt.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszatérés az utólagos látogatásokhoz).
• A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés.
• Ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív nő, az injekció beadása előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, az injekció beadása napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett, hogy az injekció beadása után 180 napig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást. (A fogamzóképes kor és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározásához olvassa el a szószedet).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati készítménytől eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati készítmény adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/termék tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina befecskendezése előtt 28 nappal kezdődő és az utána 84 nappal végződő időszakban.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati készítmény adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. (A szűrővizsgálat során HIV, Hepatitis C és Hepatitis B laboratóriumi vizsgálatra kerül sor).
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) a termék adagját megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben.
• Túlérzékenység a vizsgálati cikk bármely összetevőjével vagy a vizsgálati eljárások során használt termékekkel szemben.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a készítményben vagy a tartályban lévő bármely összetevővel szemben.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálati vakcina kézhezvételétől számított 180 napon belül.
• Bármilyen hematológiai (hemoglobinszint, fehérvérsejt [WBC] és thrombocytaszám) és biokémiai (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], vér karbamid-nitrogén [BUN] és kreatinin) eltérése a helyi laboratóriumi normál értékeknek megfelelõen, klinikailag figyelembe véve jelentős a nyomozó számára.
• Az átmeneti enyhe laboratóriumi eltérések újraszűrhetők, és a résztvevő akkor minősül jogosultnak, ha az ismételt laboratóriumi vizsgálat a helyi laboratórium normálértékei és a vizsgáló értékelése szerint normális.
• Bármely akut vagy krónikus, klinikailag jelentős betegség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melániás bőrrákot) és limfoproliferatív rendellenességek.
• Jelenlegi alkoholizmus és/vagy drogfogyasztás.

• Akut betegség és/vagy láz a szűrés idején ≥ 38°C

  1. A lázat úgy definiálják, mint bármely módon elért hőmérséklet ≥ 38°/100,4°F; ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
  2. Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni.
  3. A szűrés idején akut betegségben és/vagy lázban szenvedő résztvevők egy későbbi időpontban ismételten szűrhetők.
• Olyan helyre tervezett költözés, ahol a vizsgálat végéig tilos részt venni a kísérletben.
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló megítélése szerint zavarhat a vizsgálati eljárásokban (pl. vérvétel) vagy lelet (pl. immunválasz).