Une étude pour évaluer l'innocuité et la réactogénicité du DPX-RSV(A), un vaccin contre le virus respiratoire syncytial

Critère d'intégration:

• Âge 50-64 ans, inclus.
• Bon état de santé général, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique pas plus de 30 jours avant l'administration de l'article à tester.
• Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour les visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant.
• Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'injection, a un test de grossesse négatif le jour de l'injection et a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 180 jours après l'injection. (Veuillez vous référer au glossaire pour la définition du potentiel de procréation et de la contraception adéquate).

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le produit à l'étude dans les 28 jours précédant la dose du produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Administration planifiée/administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 28 jours avant l'injection d'un vaccin à l'étude et se terminant 84 jours après.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du produit à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique. (Des tests de laboratoire pour le VIH, l'hépatite C et l'hépatite B seront effectués lors de la visite de dépistage).
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la dose du produit (pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'article de test ou aux produits utilisés au cours des procédures d'étude.
• Hypersensibilité connue ou soupçonnée à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 180 jours suivant la réception du vaccin à l'étude.
• Toute anomalie hématologique (taux d'hémoglobine, globules blancs [WBC] et numération plaquettaire) et biochimique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], azote uréique sanguin [BUN] et créatinine) selon les valeurs normales du laboratoire local considérées cliniquement significatif par l'investigateur.
• Les anomalies de laboratoire légères transitoires peuvent être redépistées et le participant sera considéré comme éligible si le test de laboratoire répété est normal selon les valeurs normales du laboratoire local et l'évaluation de l'investigateur.
• Toute maladie aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Malignités au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique) et troubles lymphoprolifératifs.
• Alcoolisme et/ou toxicomanie actuel.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment du dépistage ≥ 38 °C

  1. La fièvre est définie comme une température ≥ 38° /100,4°F par n'importe quelle voie ; la voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  2. Les participants atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  3. Les participants atteints d'une maladie aiguë et/ou de fièvre au moment du dépistage peuvent être redépistés à une date ultérieure.
• Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
• Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude (par ex. prise de sang) ou découvertes (par ex. réponse immunitaire).