Um estudo para avaliar a segurança e a reatogenicidade da DPX-RSV(A), uma vacina contra o vírus sincicial respiratório

Critério de inclusão:

• Idade 50-64 anos, inclusive.
• Bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história e exame físico não superior a 30 dias antes da administração do artigo de teste.
• Os participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de Cartões Diários, retorno para consultas de acompanhamento).
• Consentimento informado por escrito obtido do participante.
• Se mulher em idade fértil e heterossexualmente ativa, praticou contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teve um teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordou em continuar a contracepção adequada até 180 dias após a injeção. (Consulte o glossário para obter a definição de potencial para engravidar e contracepção adequada).

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja o produto do estudo nos 28 dias anteriores à dose do produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Administração/administração planejada de uma vacina/produto não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 28 dias antes da injeção de uma vacina do estudo e termina 84 dias depois.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose do produto do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico. (Testes laboratoriais para HIV, Hepatite C e Hepatite B serão realizados durante a visita de triagem).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da dose do produto (para corticosteróides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer constituinte do artigo de teste ou produtos usados ​​durante os procedimentos do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente da formulação ou componente da embalagem.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas dentro de 180 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• Qualquer anormalidade hematológica (nível de hemoglobina, glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas) e bioquímica (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], nitrogênio ureico no sangue [BUN] e creatinina) de acordo com os valores normais do laboratório local considerados clinicamente significativa pelo investigador.
• Anormalidades laboratoriais leves transitórias podem ser reavaliadas e o participante será considerado elegível se a repetição do teste laboratorial for normal de acordo com os valores normais do laboratório local e a avaliação do investigador.
• Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
• Malignidades nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos.
• Alcoolismo atual e/ou abuso de drogas.

• Doença aguda e/ou febre no momento da Triagem ≥ 38°C

  1. A febre é definida como temperatura ≥ 38° /100,4°F por qualquer via; a via preferida para registrar a temperatura neste estudo será a oral.
  2. Participantes com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  3. Participantes com doença aguda e/ou febre no momento da triagem podem ser reavaliados posteriormente.
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
• Qualquer outra condição que o investigador julgar possa interferir nos procedimentos do estudo (por exemplo, coleta de sangue) ou achados (p. resposta imune).