Un estudio para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de DPX-RSV(A), una vacuna contra el virus respiratorio sincitial

Criterios de inclusión:

• Edad 50-64 años, inclusive.
• Buen estado de salud general, determinado por la historia y el examen físico no más de 30 días antes de la administración del artículo de prueba.
• Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las Tarjetas del Diario, regresar para las visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante.
• Si es una mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, ha practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la inyección, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la inyección y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la inyección. (Consulte el glosario para conocer la definición de capacidad fértil y anticoncepción adecuada).

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea el producto del estudio dentro de los 28 días anteriores a la dosis del producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Administración planificada/administración de una vacuna/producto no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 28 días antes de la inyección de una vacuna en estudio y finaliza 84 días después.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis del producto del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico. (Se realizarán pruebas de laboratorio para VIH, Hepatitis C y Hepatitis B durante la visita de selección).
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otro fármaco inmunomodificador dentro de los 6 meses anteriores a la dosis del producto (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día, o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del artículo de prueba o productos utilizados durante el curso de los procedimientos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas dentro de los 180 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Cualquier anomalía hematológica (nivel de hemoglobina, glóbulos blancos [WBC] y recuento de plaquetas) y bioquímica (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], nitrógeno ureico en sangre [BUN] y creatinina) según los valores normales de laboratorio locales considerados clínicamente significativa por el investigador.
• Las anomalías de laboratorio leves transitorias se pueden volver a examinar y el participante se considerará elegible si la repetición de la prueba de laboratorio es normal según los valores normales del laboratorio local y la evaluación del investigador.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Neoplasias malignas en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melánico) y trastornos linfoproliferativos.
• Alcoholismo actual y/o abuso de drogas.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la selección ≥ 38 °C

  1. La fiebre se define como temperatura ≥ 38°/100.4°F por cualquier vía; la ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  2. Los participantes con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  3. Los participantes con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la selección pueden volver a examinarse en una fecha posterior.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos del estudio (p. extracción de sangre) o hallazgos (p. respuesta inmune).