评估呼吸道合胞病毒疫苗 DPX-RSV(A) 的安全性和反应原性的研究

纳入标准：

• 年龄 50-64 岁，包括在内。
• 良好的一般健康状况，如在施用测试物品前不超过 30 天通过病史和体格检查确定的。
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
• 从参与者那里获得的书面知情同意书。
• 如果有生育能力和异性恋活跃的女性，在注射前 30 天采取了充分的避孕措施，在注射当天妊娠试验呈阴性，并且同意在注射后 180 天内继续采取充分的避孕措施。 （有关生育潜力和充分避孕的定义，请参阅词汇表）。

排除标准：

• 在研究产品给药前 28 天内使用研究产品以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
• 在研究疫苗注射前 28 天开始至注射研究疫苗后 84 天结束的期间内计划施用/施用研究方案未预见的疫苗/产品。
• 在研究期间服用研究产品或计划服用前 3 个月内服用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。 （将在筛查访问期间进行 HIV、丙型肝炎和乙型肝炎的实验室检测）。
• 在产品给药前 6 个月内慢性给药（定义为总共超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量）。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 自身免疫性疾病史或当前。
• 对研究过程中使用的任何测试物品成分或产品过敏史。
• 已知或疑似对配方或容器成分中的任何成分过敏。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划在收到研究疫苗后 180 天内停止避孕措施的女性。
• 根据临床考虑的当地实验室正常值的任何血液学（血红蛋白水平、白细胞 [WBC] 和血小板计数）和生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、血尿素氮 [BUN] 和肌酐）异常由调查员显着。
• 可能会重新筛选短暂的轻度实验室异常，如果根据当地实验室正常值和研究者评估，实验室重复测试正常，则参与者将被视为合格。
• 通过体格检查或实验室筛查测试确定的任何急性或慢性、具有临床意义的疾病。
• 过去 5 年内的恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）和淋巴增生性疾病。
• 目前酗酒和/或滥用药物。

• 筛查时出现急性疾病和/或发热 ≥ 38°C

  1. 发烧定义为任何途径的温度 ≥ 38° /100.4°F；在本研究中记录体温的首选途径是口头。
  2. 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的参与者可由研究者酌情决定是否入组。
  3. 筛选时患有急性疾病和/或发烧的参与者可能会在以后重新筛选。
• 计划移动到一个将禁止参与试验的地点，直到研究结束。
• 研究者判断可能干扰研究程序的任何其他情况（例如 抽血）或发现（例如 免疫反应）。