En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​DPX-RSV(A), en respiratorisk syncytial virusvaccine

Inklusionskriterier:

• Alder 50-64 år inklusive.
• God generel helbredstilstand, som bestemt af anamnese og fysisk undersøgelse ikke mere end 30 dage før administration af testartiklen.
• Deltagere, der efter investigatorens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af Dagbogskort, retur til opfølgningsbesøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før injektion, har en negativ graviditetstest på injektionsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter injektionen. (Se venligst ordlisten for definition af den fødedygtige potentiale og tilstrækkelig prævention).

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesproduktet inden for 28 dage forud for dosis af undersøgelsesprodukt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 28 dage før injektion af en undersøgelsesvaccine og slutter 84 dage efter.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesprodukt eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (Laboratorieundersøgelser for HIV, Hepatitis C og Hepatitis B vil blive udført under screeningsbesøget).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andet immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før produktdosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst testartikelbestanddel eller produkter, der er brugt i løbet af undersøgelsesprocedurerne.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 180 dage efter modtagelsen af ​​studievaccinen.
• Enhver hæmatologisk (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer [WBC] og trombocyttal) og biokemiske (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], blodurinstofnitrogen [BUN] og kreatinin) abnormitet i henhold til lokale laboratorienormale værdier, der vurderes klinisk væsentlig af efterforskeren.
• Forbigående milde laboratorieabnormaliteter kan genscreenes, og deltageren vil blive anset for at være kvalificeret, hvis laboratorietesten er normal i henhold til lokale laboratorienormale værdier og investigatorvurdering.
• Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Maligniteter inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser.
• Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.

• Akut sygdom og/eller feber på screeningstidspunktet ≥ 38°C

  1. Feber er defineret som temperatur ≥ 38° /100,4°F ad enhver vej; den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  2. Deltagere med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  3. Deltagere med akut sygdom og/eller feber på screeningstidspunktet kan blive genscreenet på et senere tidspunkt.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer (f.eks. udtagning af blod) eller fund (f.eks. immunrespons).