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蛍光分光ガイド下手術 (GLIOSPECT)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

脳腫瘍切除のための蛍光分光ガイド下手術：ヒトにおける実現可能性研究

術中外科用蛍光顕微鏡検査は、神経膠腫の外科的切除に有用な技術です。 ただし、この方法の精度は、感度が低すぎるために制限されます。 蛍光分光法には、感度を高めることにより、従来の蛍光誘導手術の現在の制限を克服する潜在的な能力があります。脳腫瘍生検に関するパイロット研究では、蛍光分光法が2ピークの5-ALA誘導プロトポルフィリンIX（PpIX）蛍光を測定することが示されました。グリオブラストーマの固形成分を低悪性度グリオーマおよびグリオブラストーマの浸潤成分と明確に区​​別できる発光スペクトル。 この革新的な方法は、将来、脳病変のリアルタイム診断 (初期診断または残存異形成をチェックするためのフォローアップ術後) および手術中の切除マージンのリアルタイム評価のための有用なツールになる可能性があります。 ただし、これらの暫定的な ex vivo の結果は、人間の in vivo 研究の実現可能性で確認する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69002
        • Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • HGG、LGGを支持する疾患の臨床徴候および病歴
  • -HGG、LGG、髄膜腫または脳転移を支持するMRI検査
  • 社会保障制度 (または同等の制度) に加入している、または受益者である。
  • -研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • -以前の生命を脅かすアレルギー反応および既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用していない;
  • -制限された腎機能は、クレアチニンクリアランス<30ml /分によって定義されます
  • β遮断薬治療中の患者
  • MRI（ペースメーカー）の禁忌
  • 5-ALA の使用に対する禁忌 : 5-ALA またはポルフィリンに対する既知の過敏症、急性または慢性のポルフィリン症
  • 未成年者または成年後見人 (後見人または受託者による)
  • 社会保障制度（または同等のもの）に加入していない。
  • -研究への参加に反対を表明する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中蛍光分光法
実験装置は、腫瘍の外科的除去のための開放外科的アプローチ中に評価されます
デバイス：蛍光分光ガイド下手術
術中蛍光分光器のプロトタイプは、手術中の蛍光分光法に使用されます (開腹手術のみ)。 分光システム専用の実験用プローブは、脳の表面に対して配置され、発光スペクトルが取得および測定され、最終的に解剖病理検査と比較されます。 1つの特定の薬物が研究で造影剤として使用されます：体重1kgあたり20mgの用量で5アミノレブリン塩酸塩（GLIOLAN、MEDAC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
620 nm と 634 nm で測定された正規化された蛍光強度の比率を計算することによる実現可能性の評価
時間枠：1日（手術終了）
技術的な実現可能性は、腫瘍成分に応じて際立った蛍光発光スペクトルを提供するプロトタイプの能力によって評価されます (スペクトルと古典的な組織学との相関)。
1日（手術終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合アウトカム尺度としての安全性の評価: 記録された有害事象の数、種類および重症度
時間枠：封入後14日
安全性は、記録された有害事象の数、種類、および重症度によって評価されます。
封入後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Jacques GUYOTAT, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (推定)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL14-0270

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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