Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssispektroskopian ohjattu kirurgia (GLIOSPECT)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Fluoresenssispektroskopian ohjattu leikkaus aivokasvainten resektioon: Toteutettavuustutkimus ihmisellä

Intraoperatiivinen kirurginen fluoresenssimikroskopia on hyödyllinen tekniikka gliooman kirurgiseen resektioon. Tämän menetelmän tarkkuutta rajoittaa kuitenkin sen liian alhainen herkkyys. Fluoresenssispektroskopialla on potentiaalinen kyky voittaa tavanomaisen fluoresenssiohjatun leikkauksen nykyiset rajoitukset lisäämällä herkkyyttä: aivokasvainbiopsioista tehdyssä pilottitutkimuksessa fluoresenssispektroskopian osoitettiin mittaavan kaksihuippuista 5-ALA:n aiheuttamaa protoporfyriini IX:n (PpIX) fluoresenssia emissiospektri, jonka avulla voidaan selvästi erottaa glioblastoomien kiinteä komponentti matala-asteisista glioomeista ja glioblastoomien infiltratiivisesta komponentista. Tästä innovatiivisesta menetelmästä voi tulla tulevaisuudessa hyödyllinen työkalu aivovaurioiden reaaliaikaiseen diagnosointiin (alkudiagnoosi tai resektion jälkeinen seuranta residuaalisen dysplasian tarkistamiseksi) ja resektiomarginaalien reaaliaikaiseen arviointiin leikkauksen aikana. Nämä alustavat ex vivo -tulokset on kuitenkin vahvistettava ihmisillä tehdyssä toteutettavuustutkimuksessa in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kliiniset merkit ja taudin historia HGG:n, LGG:n hyväksi
  • MRI-tutkimus HGG-, LGG-, meningiooman tai aivometastaasin hyväksi
  • Sosiaaliturvajärjestelmän (tai vastaavan) jäsen tai edunsaaja.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hengenvaaralliset allergiset reaktiot ja tunnettu yliherkkyys
  • raskaana tai imettävä tai ei käytä tehokasta ehkäisyä;
  • Rajoitettu munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min
  • Potilaat, jotka saavat beetasalpaajahoitoa
  • Vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle (tahdistin)
  • 5-ALA:n käytön vasta-aihe: tunnettu yliherkkyys 5-ALA:lle tai porfyriinille, akuutti tai krooninen porfyria
  • Oikeuden alaikäinen tai täysi-ikäinen (huollon tai edunvalvojan alainen)
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan).
  • Potilaat, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen fluoresenssispektroskopia
Kokeellinen laite arvioidaan avoimen kirurgisen lähestymistavan aikana kasvainten kirurgista poistamista varten
Laite: Fluoresenssispektroskopiaohjattu leikkaus
Leikkauksensisäisen fluoresenssispektroskoopin prototyyppiä käytetään fluoresenssispektroskopiaan kirurgisen toimenpiteen aikana (vain avoin kirurginen lähestymistapa). Spekroskooppiselle järjestelmälle omistettu kokeellinen anturi sijoitetaan aivojen pintaa vasten, emissiospektri hankitaan ja mitataan ja lopuksi verrataan anatomopatologisiin tutkimuksiin. Varjoaineena tutkimuksessa käytetään yhtä tiettyä lääkettä: 5 aminolevuliinihydrokloridia (GLIOLAN, MEDAC) suun kautta annoksella 20 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio toteutettavuudesta laskemalla normalisoidun fluoresenssin intensiteetin suhde mitattuna aallonpituudella 620 nm ja 634 nm
Aikaikkuna: 1 päivä (kirurgisen toimenpiteen loppu)
Tekninen toteutettavuus arvioidaan prototyypin kyvyllä tarjota erottuva fluoresenssiemissiospektri kasvainkomponentista riippuen (spektrin ja klassisen histologian välinen korrelaatio).
1 päivä (kirurgisen toimenpiteen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi yhdistettynä tulosmittana: tallennettujen haittatapahtumien määrä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan tallennettujen haittatapahtumien lukumäärän, tyypin ja vakavuuden perusteella.
14 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL14-0270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Grade Gliooma (LGG)

Kliiniset tutkimukset Fluoresenssispektroskopiaohjattu leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa