Cirurgia Guiada por Espectroscopia de Fluorescência (GLIOSPECT)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cirurgia Guiada por Espectroscopia de Fluorescência para Ressecção de Tumores Cerebrais: um Estudo de Viabilidade em Humanos
A microscopia de fluorescência cirúrgica intraoperatória é uma técnica útil para a ressecção cirúrgica do glioma.
No entanto, a precisão desse método é limitada por sua sensibilidade muito baixa.
A espectroscopia de fluorescência tem a capacidade potencial de superar as limitações atuais da cirurgia guiada por fluorescência convencional, aumentando a sensibilidade: em um estudo piloto sobre biópsias de tumores cerebrais, a espectroscopia de fluorescência mostrou medir a fluorescência de protoporfirina IX (PpIX) induzida por 5-ALA de dois picos espectro de emissão que claramente permite distinguir o componente sólido de glioblastomas de gliomas de baixo grau e componente infiltrativo de glioblastomas.
Este método inovador pode se tornar no futuro uma ferramenta útil para o diagnóstico em tempo real de lesões cerebrais (diagnóstico inicial ou acompanhamento pós-ressecção para verificar displasia residual) e avaliação em tempo real das margens de ressecção durante a cirurgia.
No entanto, esses resultados ex-vivo preliminares devem ser confirmados em um estudo de viabilidade in-vivo em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Sinais clínicos e história da doença em favor de um HGG, LGG
- Estudo de ressonância magnética em favor de um HGG, LGG, meningioma ou metástase cerebral
- Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social (ou equivalente).
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas anteriores com risco de vida e hipersensibilidade conhecida
- Grávida ou lactante ou que não esteja em uso de método contraceptivo eficaz;
- Função renal restrita definida por uma depuração de creatinina < 30ml/min
- Pacientes em tratamento com betabloqueadores
- Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética (marca-passo)
- Contraindicação ao uso do 5-ALA: hipersensibilidade conhecida ao 5-ALA ou à porfirina, porfiria aguda ou crônica
- Tutela menor ou adulta do tribunal (sob tutela ou curadoria)
- Nenhuma filiação a um sistema de segurança social (ou equivalente).
- Pacientes que manifestam oposição à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espectroscopia de fluorescência intraoperatória
O dispositivo experimental será avaliado durante uma abordagem cirúrgica aberta para remoção cirúrgica dos tumores
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Um protótipo de espectroscópio de fluorescência intraoperatório será usado para espectroscopia de fluorescência durante um procedimento cirúrgico (somente abordagem cirúrgica aberta).
A sonda experimental dedicada ao sistema espectroscópico será posicionada contra a superfície do cérebro, o espectro de emissão será adquirido e medido e, finalmente, comparado com exames de anatomopatologia.
Uma medicação específica será utilizada como meio de contraste no estudo: cloridrato de amino-levulínico 5 (GLIOLAN, MEDAC) por via oral na dose de 20mg/kg de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da viabilidade calculando a razão da intensidade de fluorescência normalizada medida a 620 nm e a 634 nm
Prazo: 1 dia (Fim do procedimento cirúrgico)
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A viabilidade técnica será avaliada pela capacidade do protótipo em fornecer espectro de emissão de fluorescência diferenciado dependendo do componente tumoral (correlação entre o espectro e a histologia clássica).
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1 dia (Fim do procedimento cirúrgico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança como uma medida de resultado composta: número, tipo e gravidade dos eventos adversos registrados
Prazo: 14 dias após a inclusão
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A segurança será avaliada pelo número, tipo e gravidade dos eventos adversos registrados.
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14 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14-0270
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