Fluorescensspektroskopi guidet kirurgi (GLIOSPECT)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fluorescensspektroskopi guidet kirurgi for hjernesvulstreseksjon: en mulighetsstudie hos mennesker
Intraoperativ kirurgisk fluorescensmikroskopi er en nyttig teknikk for kirurgisk reseksjon av gliom.
Nøyaktigheten til denne metoden er imidlertid begrenset av dens for lave følsomhet.
Fluorescensspektroskopi har den potensielle kapasiteten til å overvinne de nåværende begrensningene ved konvensjonell fluorescensstyrt kirurgi ved å øke følsomheten: i en pilotstudie på hjernetumorbiopsier ble fluorescensspektroskopi vist å måle to-topps 5-ALA-indusert protoporfyrin IX (PpIX) fluorescens emisjonsspekter som tydelig gjør det mulig å skille den faste komponenten av glioblastomer fra lavgradige gliomer og infiltrerende komponent av glioblastomer.
Denne innovative metoden kan i fremtiden bli et nyttig verktøy for sanntidsdiagnostikk av hjernelesjoner (innledende diagnose eller oppfølging etter reseksjon for å sjekke for gjenværende dysplasi) og sanntidsvurdering av reseksjonsmarginer under operasjonen.
Imidlertid må disse foreløpige ex-vivo-resultatene bekreftes i en gjennomførbarhet in-vivo-studie på mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kliniske tegn og sykdomshistorie til fordel for en HGG, LGG
- MR-studie til fordel for en HGG, LGG, meningeom eller hjernemetastase
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem (eller tilsvarende).
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livstruende allergiske reaksjoner og kjent overfølsomhet
- Gravid eller ammende eller ikke bruker effektiv prevensjon;
- Begrenset nyrefunksjon defineres ved en kreatininclearance < 30 ml/min
- Pasienter under behandling med betablokkere
- Kontraindikasjon for å gjøre en MR (pacemaker)
- Kontraindikasjon for bruk av 5-ALA: kjent overfølsomhet overfor 5-ALA eller mot porfyrin, akutt eller kronisk porfyri
- Rettsavdeling for mindreårige eller voksne (under vergemål eller forvalterskap)
- Ingen tilknytning til et trygdesystem (eller tilsvarende).
- Pasienter som uttrykker motstand mot deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ fluorescensspektroskopi
Den eksperimentelle enheten vil bli vurdert under en åpen kirurgisk tilnærming for kirurgisk fjerning av svulstene
|
En prototype av intraoperativt fluorescensspektroskop vil bli brukt til fluorescensspektroskopi under en kirurgisk prosedyre (kun åpen kirurgisk tilnærming).
Den eksperimentelle sonden dedikert til det spektroskopiske systemet vil plasseres mot overflaten av hjernen, emisjonsspekteret vil bli innhentet og målt, og til slutt sammenlignet med anatomopatologiske undersøkelser.
Ett spesifikt medikament vil bli brukt som kontrastmiddel i studien: 5 amino-levulinhydroklorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i en dose på 20mg/kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av gjennomførbarheten ved å beregne forholdet mellom normalisert fluorescensintensitet målt ved 620 nm og ved 634 nm
Tidsramme: 1 dag (slutt på den kirurgiske prosedyren)
|
Den tekniske gjennomførbarheten vil bli vurdert av prototypens kapasitet til å gi utmerkede fluorescensemisjonsspekter avhengig av tumorkomponenten (korrelasjon mellom spekteret og klassisk histologi).
|
1 dag (slutt på den kirurgiske prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten som et sammensatt resultatmål: antall, type og alvorlighetsgrad av registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter inkludering
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall, type og alvorlighetsgrad av registrerte uønskede hendelser.
|
14 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14-0270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .