Chirurgia pod kontrolą spektroskopii fluorescencyjnej (GLIOSPECT)
4 października 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Chirurgia pod kontrolą spektroskopii fluorescencyjnej resekcji guzów mózgu: studium wykonalności u ludzi
Śródoperacyjna chirurgiczna mikroskopia fluorescencyjna jest przydatną techniką chirurgicznej resekcji glejaka.
Dokładność tej metody jest jednak ograniczona przez zbyt małą czułość.
Spektroskopia fluorescencyjna może potencjalnie przezwyciężyć obecne ograniczenia konwencjonalnej chirurgii kierowanej fluorescencją poprzez zwiększenie czułości: w badaniu pilotażowym biopsji guza mózgu wykazano, że spektroskopia fluorescencyjna mierzy dwuszczytową fluorescencję protoporfiryny IX (PpIX) indukowaną przez 5-ALA widmo emisyjne, które wyraźnie pozwala na odróżnienie składowej stałej glejaka wielopostaciowego od glejaka niskozróżnicowanego oraz składnika naciekowego glejaka wielopostaciowego.
Ta innowacyjna metoda może stać się w przyszłości użytecznym narzędziem do diagnostyki zmian w mózgu w czasie rzeczywistym (diagnostyka wstępna lub kontrolna po resekcji w celu wykrycia resztkowej dysplazji) oraz oceny marginesów resekcji w czasie operacji.
Jednak te wstępne wyniki ex vivo muszą zostać potwierdzone w badaniu wykonalności in vivo na ludziach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Objawy kliniczne i historia choroby na korzyść HGG, LGG
- Badanie MRI na korzyść HGG, LGG, oponiaka lub przerzutów do mózgu
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (lub równoważnego).
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zagrażające życiu reakcje alergiczne i znana nadwrażliwość
- Ciąża lub karmienie piersią lub niestosowanie skutecznej antykoncepcji;
- Ograniczoną czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Pacjenci w trakcie leczenia beta-blokerami
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca)
- Przeciwwskazania do stosowania 5-ALA: znana nadwrażliwość na 5-ALA lub porfirynę, ostra lub przewlekła porfiria
- Małoletni lub dorosły podopieczny sądu (pod kuratelą lub kuratelą)
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (lub równoważnego).
- Pacjenci, którzy wyrażają sprzeciw wobec udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjna spektroskopia fluorescencyjna
Eksperymentalne urządzenie zostanie ocenione podczas otwartego dostępu chirurgicznego do chirurgicznego usunięcia guzów
|
Prototyp śródoperacyjnego spektroskopu fluorescencyjnego zostanie wykorzystany do spektroskopii fluorescencyjnej podczas zabiegu chirurgicznego (tylko dostęp otwarty).
Eksperymentalna sonda dedykowana układowi spektroskopowemu zostanie umieszczona na powierzchni mózgu, akwizycja i pomiary widma emisyjnego zostaną porównane z badaniami anatomopatologicznymi.
W badaniu jako środek kontrastowy zostanie zastosowany jeden konkretny lek: chlorowodorek 5-amino-lewulinowy (GLIOLAN, MEDAC) doustnie w dawce 20mg/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności poprzez obliczenie stosunku znormalizowanej intensywności fluorescencji mierzonej przy 620 nm i przy 634 nm
Ramy czasowe: 1 dzień (zakończenie zabiegu chirurgicznego)
|
Techniczna wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności prototypu do zapewnienia wyróżniającego się widma emisji fluorescencji w zależności od składnika guza (korelacja między widmem a klasyczną histologią).
|
1 dzień (zakończenie zabiegu chirurgicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa jako złożona miara wyniku: liczba, rodzaj i nasilenie zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po włączeniu
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby, rodzaju i nasilenia zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
|
14 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14-0270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .