Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensspektroskopi guidet kirurgi (GLIOSPECT)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fluorescensspektroskopi guidet kirurgi for hjernetumorresektion: en gennemførlighedsundersøgelse hos mennesker

Intraoperativ kirurgisk fluorescensmikroskopi er en nyttig teknik til kirurgisk resektion af gliom. Imidlertid er nøjagtigheden af ​​denne metode begrænset af dens for lave følsomhed. Fluorescensspektroskopi har den potentielle kapacitet til at overvinde de nuværende begrænsninger ved konventionel fluorescensstyret kirurgi ved at øge følsomheden: i et pilotstudie på hjernetumorbiopsier blev fluorescensspektroskopi vist at måle to-peak 5-ALA-induceret protoporphyrin IX (PpIX) fluorescens emissionsspektrum, som klart gør det muligt at skelne den faste komponent af glioblastomer fra lavgradige gliomer og infiltrative komponent af glioblastomer. Denne innovative metode kan i fremtiden blive et nyttigt værktøj til realtidsdiagnosticering af hjernelæsioner (indledende diagnose eller opfølgning efter resektion for at kontrollere for resterende dysplasi) og realtidsvurdering af resektionsmarginer under operationen. Disse foreløbige ex-vivo-resultater skal dog bekræftes i en feasibility in-vivo-undersøgelse på mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kliniske tegn og historie af sygdommen til fordel for en HGG, LGG
  • MR-undersøgelse til fordel for en HGG, LGG, meningeom eller hjernemetastase
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem (eller tilsvarende).
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livstruende allergiske reaktioner og kendt overfølsomhed
  • Gravid eller ammende eller ikke bruger effektiv prævention;
  • Begrænset nyrefunktion defineres ved en kreatininclearance < 30 ml/min
  • Patienter i behandling med betablokkere
  • Kontraindikation til at lave en MR (pacemaker)
  • Kontraindikation til brugen af ​​5-ALA: kendt overfølsomhed over for 5-ALA eller porphyrin, akut eller kronisk porfyri
  • Rettens afdeling for mindreårige eller voksne (under værgemål eller formynderskab)
  • Ingen tilknytning til et socialt sikringssystem (eller tilsvarende).
  • Patienter, der udtrykker modstand mod deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ fluorescensspektroskopi
Den eksperimentelle enhed vil blive vurderet under en åben kirurgisk tilgang til kirurgisk fjernelse af tumorerne
Enhed: Fluorescensspektroskopi guidet kirurgi
En prototype af intraoperativt fluorescensspektroskop vil blive brugt til fluorescensspektroskopi under en kirurgisk procedure (kun åben kirurgisk tilgang). Den eksperimentelle sonde dedikeret til det spektroskopiske system vil blive placeret mod overfladen af ​​hjernen, emissionsspektrum vil blive erhvervet og målt og til sidst sammenlignet med anatomopatologiske undersøgelser. Én specifik medicin vil blive brugt som kontrastmiddel i undersøgelsen: 5 amino-levulinhydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden ved at beregne forholdet mellem normaliseret fluorescensintensitet målt ved 620 nm og ved 634 nm
Tidsramme: 1 dag (Afslutning af det kirurgiske indgreb)
Den tekniske gennemførlighed vil blive vurderet ud fra prototypens kapacitet til at give et fornemt fluorescensemissionsspektrum afhængigt af tumorkomponenten (korrelation mellem spektret og klassisk histologi).
1 dag (Afslutning af det kirurgiske indgreb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden som et sammensat resultatmål: antal, type og sværhedsgrad af registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet, typen og sværhedsgraden af ​​registrerede uønskede hændelser.
14 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14-0270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner