Fluorescensspektroskopi guidad kirurgi (GLIOSPECT)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Fluorescensspektroskopi guidad kirurgi för hjärntumörresektion: en genomförbarhetsstudie hos människor
Intraoperativ kirurgisk fluorescensmikroskopi är en användbar teknik för kirurgisk resektion av gliom.
Denna metods noggrannhet är dock begränsad av dess för låga känslighet.
Fluorescensspektroskopi har den potentiella kapaciteten att övervinna de nuvarande begränsningarna för konventionell fluorescensstyrd kirurgi genom att öka känsligheten: i en pilotstudie på hjärntumörbiopsier visades fluorescensspektroskopi mäta tvåtoppade 5-ALA-inducerad protoporfyrin IX (PpIX) fluorescens emissionsspektrum som tydligt gör det möjligt att skilja den fasta komponenten av glioblastom från låggradig gliom och infiltrativ komponent av glioblastom.
Denna innovativa metod kan i framtiden bli ett användbart verktyg för realtidsdiagnostik av hjärnskador (initial diagnos eller uppföljning efter resektion för att kontrollera kvarvarande dysplasi) och realtidsbedömning av resektionsmarginaler under operation.
Dessa preliminära ex-vivo-resultat måste dock bekräftas i en genomförbarhetsstudie in vivo på människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Kliniska tecken och historia av sjukdomen till förmån för en HGG, LGG
- MRT-studie till förmån för en HGG, LGG, meningiom eller hjärnmetastas
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande).
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare livshotande allergiska reaktioner och känd överkänslighet
- Gravid eller ammande eller inte använder effektiv preventivmedel;
- Begränsad njurfunktion definieras av ett kreatininclearance < 30 ml/min
- Patienter under behandling med betablockerare
- Kontraindikation för att göra en MRT (pacemaker)
- Kontraindikation för användning av 5-ALA: känd överkänslighet mot 5-ALA eller mot porfyrin, akut eller kronisk porfyri
- Domstolsavdelning för minderåriga eller vuxna (under förmyndarskap eller förvaltarskap)
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande).
- Patienter som uttrycker motstånd mot deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ fluorescensspektroskopi
Den experimentella enheten kommer att bedömas under ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt för kirurgiskt avlägsnande av tumörerna
|
En prototyp av intraoperativt fluorescensspektroskop kommer att användas för fluorescensspektroskopi under ett kirurgiskt ingrepp (endast öppen kirurgisk metod).
Den experimentella sonden dedikerad till det spektroskopiska systemet kommer att placeras mot ytan av hjärnan, emissionsspektrum kommer att inhämtas och mätas och slutligen jämföras med anatomopatologiska undersökningar.
En specifik medicin kommer att användas som kontrastmedel i studien: 5 amino-levulinhydroklorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i dosen 20 mg/kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av genomförbarheten genom att beräkna förhållandet mellan normaliserad fluorescensintensitet mätt vid 620 nm och vid 634 nm
Tidsram: 1 dag (Slutet av det kirurgiska ingreppet)
|
Den tekniska genomförbarheten kommer att bedömas av prototypens kapacitet att ge distingerat fluorescensemissionsspektrum beroende på tumörkomponenten (korrelation mellan spektrum och klassisk histologi).
|
1 dag (Slutet av det kirurgiska ingreppet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerheten som ett sammansatt resultatmått: antal, typ och svårighetsgrad av registrerade biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter införandet
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet, typen och svårighetsgraden av registrerade biverkningar.
|
14 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Beräknad)
16 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL14-0270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .