형광 분광법 유도 수술 (GLIOSPECT)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
뇌종양 절제술을 위한 형광 분광법 유도 수술: 인간 대상 타당성 조사
Intraoperative 외과 형광 현미경은 신경교종의 외과적 절제를 위한 유용한 기술입니다.
그러나 이 방법의 정확도는 너무 낮은 감도로 인해 제한됩니다.
형광 분광법은 감도를 증가시켜 기존의 형광 유도 수술의 현재 한계를 극복할 수 있는 잠재적인 능력을 가지고 있습니다. 뇌종양 생검에 대한 예비 연구에서 형광 분광법은 2-피크 5-ALA 유도 프로토포르피린 IX(PpIX) 형광을 측정하는 것으로 나타났습니다. 저등급 신경교종 및 교모세포종의 침윤성 구성요소로부터 교모세포종의 고체 성분을 명확하게 구별할 수 있게 하는 방출 스펙트럼.
이 혁신적인 방법은 미래에 뇌 병변의 실시간 진단(초기 진단 또는 잔여 이형성증을 확인하기 위한 절제 후 후속 조치) 및 수술 중 절제 마진의 실시간 평가에 유용한 도구가 될 수 있습니다.
그러나 이러한 예비 생체외 결과는 인간에 대한 생체내 타당성 연구에서 확인되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- HGG, LGG에 유리한 질병의 임상 징후 및 병력
- HGG, LGG, 수막종 또는 뇌 전이에 유리한 MRI 연구
- 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)의 가입 또는 수혜자.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 이전에 생명을 위협하는 알레르기 반응 및 알려진 과민반응
- 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min으로 정의되는 제한된 신장 기능
- 베타 차단제 치료 중인 환자
- MRI(심박 조율기)에 대한 금기
- 5-ALA 사용에 대한 금기: 5-ALA 또는 포르피린에 알려진 과민성, 급성 또는 만성 포르피린증
- 법원의 미성년자 또는 성인 피보호자(후견인 또는 수탁자)
- 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있지 않습니다.
- 연구 참여에 반대를 표명하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 형광 분광법
실험 장치는 종양의 외과적 제거를 위한 개복 수술 접근법 동안 평가될 것입니다.
|
수술 중 형광 분광법의 프로토타입은 수술 중 형광 분광법에 사용됩니다(개방 수술 방식만 해당).
분광 시스템 전용 실험 탐침을 뇌 표면에 대고 방출 스펙트럼을 획득 및 측정한 다음 마지막으로 해부학적 병리학 검사와 비교합니다.
한 가지 특정 약물이 연구에서 조영제로 사용됩니다: 체중 1kg당 20mg 용량의 5아미노-레불린 염산염(GLIOLAN, MEDAC).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
620 nm와 634 nm에서 측정된 정규화된 형광 강도의 비율을 계산하여 실현 가능성 평가
기간: 1일(수술 종료)
|
기술적 타당성은 종양 성분(스펙트럼과 고전적 조직학 사이의 상관관계)에 따라 구별되는 형광 방출 스펙트럼을 제공하는 프로토타입의 능력에 의해 평가될 것입니다.
|
1일(수술 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 결과 측정으로서의 안전성 평가: 기록된 부작용의 수, 유형 및 심각도
기간: 편입 후 14일
|
안전성은 기록된 부작용의 수, 유형 및 심각도에 따라 평가됩니다.
|
편입 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL14-0270
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .