Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiespectroscopie geleide chirurgie (GLIOSPECT)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Fluorescentiespectroscopie Geleide chirurgie voor resectie van hersentumoren: een haalbaarheidsstudie bij de mens

Intraoperatieve chirurgische fluorescentiemicroscopie is een bruikbare techniek voor de chirurgische resectie van glioom. De nauwkeurigheid van deze methode wordt echter beperkt door de te lage gevoeligheid. Fluorescentiespectroscopie heeft het potentieel om de huidige beperkingen van conventionele fluorescentiegeleide chirurgie te overwinnen door de gevoeligheid te verhogen: in een pilootstudie over biopsieën van hersentumoren bleek fluorescentiespectroscopie twee-pieken 5-ALA-geïnduceerde protoporfyrine IX (PpIX) fluorescentie te meten emissiespectrum dat het duidelijk mogelijk maakt om de vaste component van glioblastomen te onderscheiden van laaggradige gliomen en de infiltratieve component van glioblastomen. Deze innovatieve methode zou in de toekomst een nuttig hulpmiddel kunnen worden voor real-time diagnose van hersenlaesies (initiële diagnose of follow-up na resectie om te controleren op resterende dysplasie) en real-time beoordeling van resectieranden tijdens chirurgie. Die voorlopige ex-vivo-resultaten moeten echter worden bevestigd in een haalbaarheidsstudie in vivo bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinische symptomen en geschiedenis van de ziekte in het voordeel van een HGG, LGG
  • MRI-onderzoek ten gunste van een HGG, LGG, meningeoom of hersenmetastase
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere levensbedreigende allergische reacties en bekende overgevoeligheid
  • Zwanger of borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie gebruiken;
  • Beperkte nierfunctie gedefinieerd door een creatinineklaring < 30ml/min
  • Patiënten onder behandeling met bètablokkers
  • Contra-indicatie om een ​​MRI (pacemaker) te doen
  • Contra-indicatie voor het gebruik van 5-ALA: bekende overgevoeligheid voor 5-ALA of voor porfyrine, acute of chronische porfyrie
  • Minderjarige of volwassen gerechtsvoogdij (onder curatele of curatele)
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
  • Patiënten die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve fluorescentiespectroscopie
Het experimentele apparaat zal worden beoordeeld tijdens een open chirurgische benadering voor chirurgische verwijdering van de tumoren
Apparaat: Fluorescentiespectroscopie geleide chirurgie
Een prototype van een intraoperatieve fluorescentiespectroscoop zal worden gebruikt voor fluorescentiespectroscopie tijdens een chirurgische ingreep (alleen open chirurgische benadering). De experimentele sonde voor het spectroscopische systeem zal tegen het oppervlak van de hersenen worden geplaatst, het emissiespectrum zal worden verkregen en gemeten en ten slotte worden vergeleken met anatomopathologische onderzoeken. Eén specifiek medicijn zal als contrastmiddel in de studie worden gebruikt: 5 amino-levuline hydrochloride (GLIOLAN, MEDAC) oraal in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de haalbaarheid door berekening van de verhouding van genormaliseerde fluorescentie-intensiteit gemeten bij 620 nm en bij 634 nm
Tijdsspanne: 1 dag (einde van de chirurgische ingreep)
De technische haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen van het prototype om een ​​onderscheidend fluorescentie-emissiespectrum te bieden, afhankelijk van de tumorcomponent (correlatie tussen het spectrum en klassieke histologie).
1 dag (einde van de chirurgische ingreep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid als een samengestelde uitkomstmaat: aantal, type en ernst van geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal, het type en de ernst van geregistreerde bijwerkingen.
14 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL14-0270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren