荧光光谱引导手术 (GLIOSPECT)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
荧光光谱引导脑肿瘤切除手术：一项在人体中的可行性研究
术中手术荧光显微镜是神经胶质瘤手术切除的有用技术。
然而，这种方法的准确性受到其太低的灵敏度的限制。
荧光光谱法有可能通过提高灵敏度来克服传统荧光引导手术的当前局限性：在脑肿瘤活检的初步研究中，荧光光谱法被证明可以测量双峰 5-ALA 诱导的原卟啉 IX (PpIX) 荧光发射光谱可以清楚地区分胶质母细胞瘤的实体成分与低级别胶质瘤和胶质母细胞瘤的浸润性成分。
这种创新方法在未来可能成为实时诊断脑部病变（初始诊断或切除后随访检查残余发育不良）和手术期间实时评估切除边缘的有用工具。
然而，这些初步的离体结果必须在对人体进行的可行性体内研究中得到证实。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 支持 HGG、LGG 的临床症状和病史
- 有利于 HGG、LGG、脑膜瘤或脑转移的 MRI 检查
- 隶属于社会保障体系（或同等体系）或受益人。
- 为研究提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 既往有危及生命的过敏反应和已知的超敏反应
- 怀孕或哺乳期或未采取有效避孕措施；
- 肌酐清除率 < 30ml/min 定义的肾功能受限
- 接受 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 做 MRI（起搏器）的禁忌症
- 使用 5-ALA 的禁忌症：已知对 5-ALA 或卟啉过敏，急性或慢性卟啉症
- 法院未成年或成年受监护人（受监护或受托）
- 不隶属于社会保障体系（或同等体系）。
- 表示反对参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中荧光光谱
实验装置将在开放式手术切除肿瘤的过程中进行评估
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术中荧光光谱仪的原型将用于手术过程中的荧光光谱（仅限开放式手术方法）。
专用于光谱系统的实验探头将放置在大脑表面，获取和测量发射光谱，最后与解剖病理学检查进行比较。
研究中将使用一种特定药物作为造影剂：5 氨基乙酰丙酸盐酸盐（GLIOLAN，MEDAC），口服剂量为 20mg/kg 体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算在 620 nm 和 634 nm 处测量的归一化荧光强度的比率来评估可行性
大体时间：1天（手术结束）
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技术可行性将通过原型根据肿瘤成分（光谱与经典组织学之间的相关性）提供不同荧光发射光谱的能力来评估。
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1天（手术结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为综合结果测量的安全性评估：记录的不良事件的数量、类型和严重程度
大体时间：纳入后 14 天
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安全性将根据记录的不良事件的数量、类型和严重程度进行评估。
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纳入后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques GUYOTAT, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计的)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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