Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční spektroskopie řízená chirurgie (GLIOSPECT)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Chirurgie řízená fluorescenční spektroskopií pro resekci mozkových nádorů: studie proveditelnosti u člověka

Intraoperační chirurgická fluorescenční mikroskopie je užitečná technika pro chirurgickou resekci gliomu. Přesnost této metody je však omezena její příliš nízkou citlivostí. Fluorescenční spektroskopie má potenciální kapacitu překonat současná omezení konvenční fluorescenčně řízené chirurgie zvýšením citlivosti: v pilotní studii biopsií mozkových nádorů bylo prokázáno, že fluorescenční spektroskopie měří dvouvrcholovou fluorescenci protoporfyrinu IX (PpIX) indukovanou 5-ALA. emisní spektrum, které jasně umožňuje odlišit pevnou složku glioblastomů od low grade gliomů a infiltrativní složku glioblastomů. Tato inovativní metoda by se v budoucnu mohla stát užitečným nástrojem pro diagnostiku mozkových lézí v reálném čase (počáteční diagnostika nebo sledování po resekci ke kontrole reziduální dysplazie) a hodnocení okrajů resekcí v reálném čase během operace. Tyto předběžné výsledky ex vivo však musí být potvrzeny ve studii proveditelnosti in vivo na člověku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Klinické příznaky a historie onemocnění ve prospěch HGG, LGG
  • MRI studie ve prospěch HGG, LGG, meningeomu nebo mozkových metastáz
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu).
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí život ohrožující alergické reakce a známá přecitlivělost
  • těhotné nebo kojící nebo nepoužívající účinnou antikoncepci;
  • Omezená funkce ledvin je definována clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Pacienti léčení beta-blokátory
  • Kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor)
  • Kontraindikace k použití 5-ALA: známá přecitlivělost na 5-ALA nebo na porfyrin, akutní nebo chronická porfyrie
  • Soudní oddělení pro nezletilé nebo dospělé (pod opatrovnictvím nebo poručenstvím)
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu).
  • Pacienti, kteří vyjadřují nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační fluorescenční spektroskopie
Experimentální zařízení bude hodnoceno během otevřeného chirurgického přístupu k chirurgickému odstranění nádorů
Přístroj: Operace řízená fluorescenční spektroskopií
Prototyp intraoperačního fluorescenčního spektroskopu bude použit pro fluorescenční spektroskopii během chirurgického výkonu (pouze otevřený chirurgický přístup). Experimentální sonda věnovaná spektroskopickému systému bude umístěna proti povrchu mozku, bude pořízeno a změřeno emisní spektrum a nakonec porovnáno s anatomickými patologickými vyšetřeními. Jako kontrastní látka bude ve studii použit jeden specifický lék: 5-aminolevulin hydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) perorálně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti výpočtem poměru normalizované intenzity fluorescence měřené při 620 nm a při 634 nm
Časové okno: 1 den (konec chirurgického zákroku)
Technická proveditelnost bude posuzována podle schopnosti prototypu poskytnout rozlišené fluorescenční emisní spektrum v závislosti na nádorové složce (korelace mezi spektrem a klasickou histologií).
1 den (konec chirurgického zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti jako složená výsledná míra: počet, typ a závažnost zaznamenaných nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po zařazení
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu, typu a závažnosti zaznamenaných nežádoucích účinků.
14 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14-0270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně (LGG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit