Cirugía guiada por espectroscopia de fluorescencia (GLIOSPECT)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cirugía guiada por espectroscopia de fluorescencia para la resección de tumores cerebrales: un estudio de viabilidad en humanos
La microscopía de fluorescencia quirúrgica intraoperatoria es una técnica útil para la resección quirúrgica del glioma.
Sin embargo, la precisión de este método está limitada por su sensibilidad demasiado baja.
La espectroscopia de fluorescencia tiene la capacidad potencial de superar las limitaciones actuales de la cirugía guiada por fluorescencia convencional aumentando la sensibilidad: en un estudio piloto sobre biopsias de tumores cerebrales, se demostró que la espectroscopia de fluorescencia mide la fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX) inducida por 5-ALA de dos picos espectro de emisión que permite distinguir claramente el componente sólido de los glioblastomas de los gliomas de bajo grado y el componente infiltrante de los glioblastomas.
Este método innovador podría convertirse en el futuro en una herramienta útil para el diagnóstico en tiempo real de lesiones cerebrales (diagnóstico inicial o seguimiento posterior a la resección para comprobar si hay displasia residual) y la evaluación en tiempo real de los márgenes de resección durante la cirugía.
Sin embargo, esos resultados preliminares ex vivo deben confirmarse en un estudio de viabilidad in vivo en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Signos clínicos y antecedentes de la enfermedad a favor de una HGG, LGG
- Estudio de resonancia magnética a favor de una HGG, LGG, meningioma o metástasis cerebral
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social (o equivalente).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas previas potencialmente mortales e hipersensibilidad conocida
- Embarazada o en período de lactancia o que no utilice métodos anticonceptivos efectivos;
- Función renal restringida definida por un aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta
- Contraindicación para hacer una resonancia magnética (marcapasos)
- Contraindicación para el uso de 5-ALA: hipersensibilidad conocida al 5-ALA o a la porfirina, porfiria aguda o crónica
- Menor o adulto bajo tutela judicial (bajo tutela o tutela)
- Sin afiliación a un sistema de seguridad social (o equivalente).
- Pacientes que manifiesten su oposición a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espectroscopia de fluorescencia intraoperatoria
El dispositivo experimental se evaluará durante un abordaje quirúrgico abierto para la extirpación quirúrgica de los tumores.
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Se utilizará un prototipo de espectroscopio de fluorescencia intraoperatorio para la espectroscopia de fluorescencia durante un procedimiento quirúrgico (solo abordaje quirúrgico abierto).
La sonda experimental dedicada al sistema espectroscópico se colocará contra la superficie del cerebro, se adquirirá y medirá el espectro de emisión y, finalmente, se comparará con los exámenes anatomopatológicos.
Como agente de contraste en el estudio se utilizará un medicamento específico: clorhidrato de 5 aminolevulínicos (GLIOLAN, MEDAC) por vía oral a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la viabilidad mediante el cálculo de la relación de intensidad de fluorescencia normalizada medida a 620 nm y a 634 nm
Periodo de tiempo: 1 día (Fin del procedimiento quirúrgico)
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La viabilidad técnica se evaluará por la capacidad del prototipo para proporcionar un espectro de emisión de fluorescencia diferenciado en función del componente tumoral (correlación entre el espectro y la histología clásica).
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1 día (Fin del procedimiento quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad como medida de resultado compuesta: número, tipo y gravedad de los eventos adversos registrados
Periodo de tiempo: 14 días después de la inclusión
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La seguridad se evaluará por el número, tipo y gravedad de los eventos adversos registrados.
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14 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques GUYOTAT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Stummer et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol 2006 May;7(5):392-401
- Jacquesson et al. [Surgery of high-grade gliomas guided by fluorescence: a retrospective study of 22 patients]. Neurochirurgie. 2013 Feb;59(1):9-16.
- Montcel et al. Two-peaked 5-ALA-induced PpIX fluorescence emission spectrum distinguishes glioblastomas from low grade gliomas and infiltrative component of glioblastomas. Biomed Opt Express. 2013 Apr 1;4(4):548-58
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14-0270
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